北京MEDI5752II期临床试验-在局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌受试者中使用新型联合治疗的主方案
北京北京肿瘤医院开展的MEDI5752II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌
登记号 | CTR20230170 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张慧媛 | 首次公示信息日期 | 2023-01-18 |
申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发(中国)有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V. |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230170 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | MEDI5752 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌 | ||
试验专业题目 | 一项在局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌受试者中评价新型联合治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的开放性、多种药物、多中心、II期研究的主方案 | ||
试验通俗题目 | 在局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌受试者中使用新型联合治疗的主方案 | ||
试验方案编号 | D7986C00001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 张慧媛 | 联系人座机 | 021-60302288 | 联系人手机号 | 18600798300 |
联系人Email | huiyuan.zhang1@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:1. 通过评价ORR评估新型药物联合化疗的有效性;2. 通过评价PFS6评估新型药物联合化疗的有效性。次要目的:1. 通过评价DoR进一步评估新型药物联合化疗的有效性;2. 通过评价PFS进一步评估新型药物联合化疗的有效性;3. 通过评价OS进一步评估新型药物联合化疗的有效性;4. 评估新型药物联合化疗的安全性和耐受性特征;5. 评估新型药物联合化疗的PK;6. 研究新型药物与化疗联合治疗时的免疫原性 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13911219511 | lin100@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路81号 | ||
邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
3 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
7 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
8 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
9 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
10 | Samsung Medical Center | JeeYun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
11 | Asan Medical Center | Min-Hee Ryu | 韩国 | Seoul | Seoul |
12 | Severance Hospital | Sun Young Rha | 韩国 | Seoul | Seoul |
13 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Fernando Rivera Herrero | 西班牙 | Cantabria | Santander |
14 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Javier Gallego Plazas | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Elche(Alicante) |
15 | Hospital Clinico Universitario San Carlos | Beatriz Garcia Paredes | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
16 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Marc Diez Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
17 | Hospital Duran i Reynals - Institut Català d'Oncologia | Mariona Calvo Campos | 西班牙 | Cataluna | L'Hospitalet de Llobregat |
18 | Hospital General Universitario Gregorio Mara?on | Aitana Calvo Ferrandiz | 西班牙 | Communidad de Madrid | Madrid |
19 | Chang Gung Medical Foundation-LinKou Branch | Jen-Shi Chen | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
20 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | I-Chen Wu | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
21 | National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Jih-Hsiang Lee | 中国台湾 | Taiwan | Hsinchu |
22 | National Taiwan University Hospital | Kun-Huei Yeh | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
23 | China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
24 | National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | Taiwan | Tainan City |
25 | National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Hsiao-Hsiang Cheng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
26 | Churchill Hospital | Mark Middleton | 英国 | England | Oxford |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 17 ; 国际: 80 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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