昆明BGM0504注射液I期临床试验-评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
昆明云南中医药大学第一附属医院(云南省中医医院)临床药理研究中心开展的BGM0504注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为拟用于(1)超重或肥胖症的治疗;(2)2型糖尿病的治疗。
登记号 | CTR20230120 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 袁雪梅 | 首次公示信息日期 | 2023-01-17 |
申请人名称 | 博瑞新创生物医药科技(无锡)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230120 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | BGM0504注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 拟用于(1)超重或肥胖症的治疗;(2)2型糖尿病的治疗。 | ||
试验专业题目 | 评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究 | ||
试验方案编号 | BGM0504-Ia | 方案最新版本号 | V1.2 |
版本日期: | 2022-12-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 袁雪梅 | 联系人座机 | 0512-62551822 | 联系人手机号 | 15542152265 |
联系人Email | yuanxuemei@bright-gene.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的安全性和耐受性;评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药代动力学特征。 次要目的:初步评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药效学特征。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:其他说明:安全性、耐受性、 药代动力学和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 贺建昌 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | ||
邮编 | 650000 | 单位名称 | 云南中医药大学第一附属医院(云南省中医医院)临床药理研究中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 云南中医药大学第一附属医院(云南省中医医院)临床药理研究中心 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
2 | 云南中医药大学第一附属医院(云南省中医医院) | 温伟波 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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