成都小儿荆杏止咳颗粒II期临床试验-小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎临床试验
成都四川大学华西医院开展的小儿荆杏止咳颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性气管-支气管炎
| 登记号 | CTR20230096 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何锦亮 | 首次公示信息日期 | 2023-01-13 |
| 申请人名称 | 湖南方盛制药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230096 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 小儿荆杏止咳颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎 | ||
| 试验专业题目 | 初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.0/20220705 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何锦亮 | 联系人座机 | 0731-88997124 | 联系人手机号 | 15200897907 |
| 联系人Email | hejin186@126.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-高新区麓松路789号 | 联系人邮编 | 410000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 毛兵 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601724 | she-bin@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610000 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 刘鑫 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 6 | 厦门市中医院 | 徐国亮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 成都市郫都区中医医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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