北京LP-168片II期临床试验-LP-168 片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

登记号	CTR20230100	试验状态	进行中
申请人联系人	沈玥	首次公示信息日期	2023-01-12
申请人名称	广州麓鹏制药有限公司

登记号	CTR20230100
相关登记号	CTR20211173
药物名称	LP-168片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	套细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单 臂、多中心 II 期临床研究
试验通俗题目	LP-168 片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的 II 期临床研究
试验方案编号	LP-168-CN201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈玥	联系人座机	020-31605119	联系人手机号
联系人Email	yshen@lupengbio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道60号绿地中央广场A2栋801室	联系人邮编	510663

主要目的: 评估LP-168片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）受试者的总体缓解率（ORR）。次要目的: 评估LP-168片治疗R/R MCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）；评估LP-168单药治疗R/R MCL受试者的安全性和耐受性；通过EORTC QLQ-C30问卷评估LP-168单药治疗对R/R MCL受试者生活质量（QoL）的改善；评估LP-168的药代动力学（PK）特征。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄>=18周岁，性别不限。 2 按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，经病理确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。 3 至少具有一个可测量病灶。 4 既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者；或使用BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受，且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。 6 受试者预期生存≥12周。 7 受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。 8 既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级。 9 所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子 10 受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。 11 自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准	1 原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。 2 对于LP-168及其任一辅料过敏者。 3 接受过非共价结合BTK抑制剂治疗。 4 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；进行过大手术或严重外伤的受试者。 5 首次用药前2周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；治疗MCL为目的的局部放射治疗；强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物；已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药物。 6 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/ OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。 7 计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。 8 计划首次服用研究药物前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。 9 过去2年内曾患有除MCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。 10 存在任何严重的和/或未被控制的系统性疾病。 11 筛选期心电图显示明显异常。 12 心功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级或心脏超声检查显示左室射血分数LVEF 13 在计划的首次用药前180天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。 14 未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。 15 任何影响受试者吞服药物的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-168片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每日空腹服用，150mgLP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受 2 中文通用名:LP-168片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每日空腹服用，150mgLP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解（CR）率 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 2 无病进展生存期（PFS） 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 3 总生存期（OS） 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 5 疾病缓解时间 (TTR) 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 6 生活质量变化 受试者开始连续服药后，前8个周期每个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 7 副反应（AE） 受试者开始连续服药后，第1周期第1天及每7天评估；2-8周期每个周期，8周期后每3个周期且EOT访视及末次用药后28天的安全性访视 安全性指标 8 血药浓度和药代动力学参数 采样时间点： C1D15、 C1D28、 C2D28、 C3D28、 C4D28 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196596	Email	zj@bjcancer.org	邮政地址	北京市-北京市-阜成路81号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
3	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
4	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津市	天津市
5	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
6	郑州大学第一附属医院	张蕾	中国	河南省	郑州市
7	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
8	四川大学华西医院	蒋明	中国	四川省	成都市
9	哈尔滨市第一医院	马军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
12	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
13	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
14	天津医科大学肿瘤医院	李兰芳	中国	天津市	天津市
15	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
16	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
17	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市
18	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
19	安徽医科大学第一附属医院	曾庆曙	中国	安徽省	合肥市
20	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
21	江苏省肿瘤医院	吴剑秋	中国	江苏省	南京市
22	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
23	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
24	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
25	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
26	梅州市人民医院	吴国武	中国	广东省	梅州市
27	重庆医科大学附属第一医院	唐晓琼	中国	重庆市	重庆市
28	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
29	福建医科大学附属协和医院	王少元	中国	福建省	福州市
30	甘肃省肿瘤医院	崔杰	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；