上海盐酸安罗替尼胶囊III期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

登记号	CTR20230033	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2023-01-09
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20230033
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗
试验方案编号	ALTN-AK105-III-06	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院关键注册临床子中心	联系人邮编	211124

通过评估无复发生存期（RFS）来评价盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液（试验组）对比安慰剂（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性、安全性与耐受性；评价派安普利单抗注射液的免疫原性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：≤1分；预计生存期≥12周； 3 经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的受试者； 4 在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融（仅RFA或MWA）的受试者； 5 门静脉无重大大血管侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯； 6 无肝外转移； 7 存在高复发风险因素； 8 主要器官功能良好； 9 育龄女性受试者及男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施；
排除标准	1 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤； 2 随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据； 3 既往接受过任意类型的细胞治疗； 4 4周内参加过其他临床试验； 5 需使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的，并首次给药2周内仍在继续使用的； 6 已知对本研究的研究药物（安罗替尼、派安普利单抗）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 7 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 8 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:PenpulimabInjection 商品名称:安尼可 剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)瓶 用法用量:200mg/次，D1静脉滴注，每21天一次 用药时程:3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:10mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周 用药时程:3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊 规格:8mg 用法用量:8mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周 用药时程:3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊 规格:6mg 用法用量:6mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周 用药时程:3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:派安普利单抗安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg(10ml)瓶 用法用量:0mg/次，D1静脉滴注，每21天一次 用药时程:3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:0mg/粒，口服，每天1次，连续口服2周停1周 用药时程:3周为一个周期，治疗17周期或者12个月，以先发生者为准

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期（RFS） 随机至首次局部、区域复发或远处转移，或任何原因导致死亡的时间，以先发生为准 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12个月、24个月和36个月RFS率 随机至12、24、36个月 有效性指标 2 至复发时间（TTR） 随机至首次局部、区域复发或远处转移的时间，以先发生为准 有效性指标 3 至肝外转移或大血管侵犯时间 至肝外转移或大血管侵犯时间 有效性指标 4 12个月，24个月和36个月OS率 随机至12、24、36个月 有效性指标 5 首次复发后的客观缓解率（ORR） 首次HCC复发后 有效性指标 6 总生存期（OS） 随机至任何原因导致死亡的时间 有效性指标

1	姓名	沈锋	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901651428	Email	shenfengehbh@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区 区长海路225号
	邮编	200000	单位名称	中国人民解放军海军军医大学第三附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军海军军医大学第三附属医院	沈锋	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	吴泓	中国	四川省	成都市
3	中国医学科学院北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
4	中国医学科学院肿瘤医院	王宏光	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京佑安医院	张永宏	中国	北京市	北京市
6	北大人民医院	陈雷	中国	北京市	北京市
7	天津市肿瘤医院	张宁宁	中国	天津市	天津市
8	天津市第三中心医院	王凤梅	中国	天津市	天津市
9	上海长海医院虹口院区	杨继金	中国	上海市	上海市
10	南方医科大学珠江医院	李纪强/高毅	中国	广东省	广州市
11	广东省人民医院	金浩生	中国	广东省	广州市
12	江苏省人民医院	李相成	中国	江苏省	南京市
13	湖南省肿瘤医院	罗嘉	中国	湖南省	长沙市
14	河南省肿瘤医院	胡鸿涛	中国	河南省	郑州市
15	福建省肿瘤医院	刘景丰	中国	福建省	福州市
16	兰州大学第二医院	周文策	中国	甘肃省	兰州市
17	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	蔡秀军	中国	浙江省	杭州市
18	郑州大学第一附属医院	孙玉岭	中国	河南省	郑州市
19	山东省肿瘤医院	赵磊	中国	山东省	济南市
20	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	吉林市
21	辽宁省肿瘤医院	华向东	中国	辽宁省	沈阳市
22	中国医科大学附属盛京医院	戴朝六	中国	辽宁省	沈阳市
23	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	杜锡林	中国	陕西省	西安市
24	西安交通大学第一附属医院	沙焕臣	中国	陕西省	西安市
25	重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤医院）	李德卫	中国	重庆市	重庆市
26	重庆大学附属三峡医院	安选	中国	重庆市	重庆市
27	湖南省人民医院	彭创	中国	湖南省	长沙市
28	中南大学湘雅医院	周乐杜	中国	湖南省	长沙市
29	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南省	长沙市
30	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张必翔	中国	湖北省	武汉市
31	广西医科大学附属肿瘤医院	吴飞翔	中国	广西壮族自治区	南宁市
32	贵州医科大学附属肿瘤医院	王兴	中国	贵州省	贵阳市
33	南通市肿瘤医院	邵冰峰	中国	江苏省	南京市
34	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
35	兰州大学第一医院	张磊	中国	甘肃省	兰州市
36	新疆医科大学第一附属医院	任伟新/吐尔干艾力·阿吉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
37	安徽省立医院	刘连新	中国	安徽省	合肥市
38	安徽医科大学第一附属医院	郜玉峰	中国	安徽省	合肥市
39	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
40	河北省沧州中西医结合医院	韩景智	中国	河北省	沧州市
41	贵州省人民医院	刘隽	中国	贵州省	贵阳市
42	甘肃省人民医院	郑宁刚/杨晓军/达明绪	中国	甘肃省	兰州市
43	蚌埠医学院第一附属医院	鲁正	中国	安徽省	蚌埠市
44	绍兴市人民医院	鲁葆春/赵振华	中国	浙江省	绍兴市
45	大连医科大学附属第二医院	王立明	中国	辽宁省	大连市
46	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
47	锦州医科大学附属第一医院	孙宏治	中国	辽宁省	锦州市
48	西南医科大学附属医院	文庆莲	中国	四川省	泸州市
49	南昌大学第二附属医院	邬林泉	中国	江西省	南昌市
50	川北医学院附属医院	马晓洁	中国	四川省	南充市
51	南通大学附属医院	陈钟	中国	江苏省	南通市
52	河南科技大学第一附属医院	张殿宝	中国	河南省	洛阳市
53	常州市第一人民医院	陈学敏	中国	江苏省	常州市
54	赣州市人民医院	邹嵩	中国	江西省	赣州市
55	沈阳市第六人民医院	吴威	中国	辽宁省	沈阳市
56	浙江省台州医院	张法标	中国	浙江省	台州市
57	赤峰市医院	刘中华	中国	内蒙古自治区	赤峰市
58	宁波市医疗中心李惠利医院	吴胜东	中国	浙江省	宁波市
59	长治医学院附属和平医院	武步强	中国	山西省	长治市
60	遵义医科大学附属医院	赵礼金	中国	贵州省	遵义市
61	温州医科大学附属第一医院	余昶/单云峰	中国	浙江省	温州市
62	宝鸡市中心医院	王钢	中国	陕西省	宝鸡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-11-14
2	上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会	同意	2022-11-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；