杭州注射用维得利珠单抗III期临床试验-一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究

登记号	CTR20230051	试验状态	进行中
申请人联系人	孙悦	首次公示信息日期	2023-01-09
申请人名称	Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

登记号	CTR20230051
相关登记号	暂无
药物名称	注射用维得利珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2 至17 岁溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童
试验专业题目	一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究
试验通俗题目	一项在溃疡性结肠炎和克罗恩病儿童患者中评估维得利珠单抗静脉给药的长期安全性的IIIb 期扩展研究
试验方案编号	MLN0002-3029	方案最新版本号	初始版本
版本日期:	2021-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孙悦	联系人座机	010-84147618	联系人手机号
联系人Email	yue.sun2@takeda.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源南路8号，启皓北京，西塔2层	联系人邮编	100027

本研究的主要目的是评估维得利珠单抗IV 长期治疗在UC 或CD 儿童受试者中的安全性特征

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	2岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经研究者判定，受试者、父母或法定监护人能够理解并遵守方案要求 2 在开始任何研究程序之前，受试者、父母或法定监护人在书面的知情同意书以及任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期 3 受试者为患有UC 或CD 且年龄 4 受试者已完成研究MLN0002-3024 或研究MLN0002-3025，并在第54 周达到无糖皮质激素临床应答（且[如适用] 在第54 周前至少12 周减少激素剂量），定义为：UC 受试者的部分Mayo评分相对于基线下降≥2 分且≥25%；或CD 受试者的PCDAI 相对于母研究基线下降≥15 分 5 与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后18 周内使用屏障避孕措施（含或不含杀精剂的避孕套）。还应建议男性受试者的女性伴侣使用高效的避孕措施 6 与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活且有生育能力的女性受试者，同意从签署知情同意书至整个研究期间直至末次给药后18 周内，采取高效的避孕措施
排除标准	1 正在哺乳期或已怀孕的女性受试者 2 对任何维得利珠单抗辅料产生超敏反应或过敏的受试者 3 受试者目前需要大手术干预UC 或CD（例如，肠切除术），或预计在研究期间需要大手术干预UC 或CD 4 受试者患有任何新的不稳定或控制不佳的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约心脏病学会III 或IV 级）、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经系统疾病或研究者认为可能会混淆研究结果或损害受试者安全的其他医学疾病 5 受试者伴有其他的严重合并症，这些合并症限制其完成试验 6 受试者无法配合完成所有研究评估

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维得利珠单抗 英文通用名:VedolizumabforInjection 商品名称:安吉优Entyvio 剂型:静脉注射 规格:300mg/支 用法用量:体重10kg至15kg的受试者接受vedolizumab150mg/次，或100mg/次。体重>15kg至用药时程:每8周一次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(AE) 的发生率 研究期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至重大IBD 相关事件（例如，住院治疗、手术或程序）的时间 研究期间 安全性指标 2 9 至17 岁受试者在每24 周测量一次的IMPACT-III 总分和子量表评分相对于研究MLN0002-3024 (UC) 或MLN0002-3025 (CD) 基线的变化 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 研究期间AVA 阳性和中和AVA 滴度阳性的受试者百分比 研究期间 安全性指标 4 有临床应答维持证据的UC 受试者百分比，定义为在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周时疾病没有恶化（第3.5节） 第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周 有效性指标 5 在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周维持临床缓解（第3.5节）且PUCAI 评分 第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周 有效性指标+安全性指标 6 有临床应答维持证据的CD 受试者百分比，定义为在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周时疾病没有恶化（第3.5节） 第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周 有效性指标 7 在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周维持临床缓解（第3.5节）且PCDAI 评分≤10 的CD 受试者百分比 在第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周 有效性指标+安全性指标 8 第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周时维得利珠单抗的血清谷浓度 第16、32、48、72、96、120、144、168、192、216、240 和264 周 有效性指标+安全性指标 9 维得利珠单抗IV 给药期间体重增加和线性生长Z评分较基线的变化 研究期间 有效性指标+安全性指标 10 根据青春期较基线变化的进展，达到Tanner V 期的受试者百分比 研究期间 安全性指标

1	姓名	陈洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13858032920	Email	hzcjie@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属儿童医院	陈洁	中国	浙江省	杭州市
2	复旦大学附属儿科医院	黄瑛	中国	上海市	上海市
3	首都医科大学附属北京儿童医院	吴捷	中国	北京市	北京市
4	河南省儿童医院（郑州儿童医院）	李小芹	中国	河南省	郑州市
5	Queensland Children’s Hospital	Burgess, Christopher	Australia	Queensland	South Brisbane
6	Royal Children's Hospital Melbourne - PIN	Alex, George	Australia	Victoria	Parkville
7	Monash Health, Monash Medical Centre	Moore, Gregory	Australia	Victoria	Clayton
8	Children's Hospital at Westmead	Dutt, Shoma	Australia	New South Wales	Westmead
9	National Center for Child Health and Development	Arai, Katsuhiro	Japan	Tokyo	Setagaya-Ku
10	Kurume University Hospital	Mizuochi, Tatsuki	Japan	Hukuoka	Kurume-Shi
11	Juntendo University Hospital	Kudo, Takahiro	Japan	Tokyo	Bunkyo-Ku
12	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital	Takaki, Yugo	Japan	Kumamoto	Kumamoto-shi
13	Kyungpook National University Chilgok hospital	Kang, Ben	Korea	Daegu Gwang'yeogsi	Buk-gu
14	Samsung Medical Center - PPDS	Choe, Yon-Ho	Korea	Seoul	Seoul
15	Gachon University Gil Medical Center	Ryoo, Eell	Korea	Incheon Gwang'yeogsi	Namdong-gu
16	Seoul National University Hospital	Moon, Jin Soo	Korea	Jongno-gu	Jongno-gu
17	UZ Leuven	Hoffman, Ilse	Belgium	Vlaams Brabant	Leuven
18	UZ Antwerpen Department of Pediatrics - PIN	Van de Vijver, Els	Belgium	Antwerpen	Edegem
19	Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN	De Greef, Elisabeth	Belgium	Brussels	Jette
20	Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb	Hojsak, Iva	Croatia	Grad Zagreb	Zagreb
21	University Hospital Center Zagreb	Vukovic, Jurica	Croatia	Grad Zagreb	Zagreb
22	University Hospital Centre Split	Despot, Ranka	Croatia	Split	Split
23	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Volf, Vladimir	Czech Republic	Praha, hlavní mesto	Prague
24	Fakultni Thomayerova Nemocnice	Vyhnanek, Radim	Czech Republic	Praha, hlavní mesto	Prague
25	Children's Hospital	Papadopoulou, Alexandra	Greece	Attiki	Athens
26	Attikon University General Hospital	Fessatou, Smaragdi	Greece	Attiki	Athens
27	Ippokratio General Hospital of Thessaloniki	Agakidis, Charalampos	Greece	Thessaloniki	Pavlos Melas
28	Ippokratio General Hospital of Thessaloniki	Xinias, Ioannis	Greece	Thessaloniki	Pavlos Melas
29	Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kozponti Kórház és Egyetemi Oktató Kórház	Szakos, Erzsébet	Hungary	Borsod-Abaúj-Zemplén	Miskolc
30	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Bereczki, Csaba	Hungary	Csongrád	Szeged
31	Semmelweis Egyetem	Cseh, Aron	Hungary	Budapest	Budapest
32	Carmel Medical Center	Elenberg, Yigal	Israel	Haifa	Haifa
33	Shaare Zedek Medical Center	Turner, Dan	Israel	Jerusalem	Jerusalem
34	Soroka University Medical Centre	Yerushalmi, Baruch	Israel	Beer Sheba	Beer Sheba
35	Rambam Medical Center - PPDS	Shaoul, Ron	Israel	Haifa	Haifa
36	Schneider Children’s Medical Center of Israel – Petah Tikvah – PIN	Shouval, Dror	Israel	Petach Tikva	Petach Tikva
37	Hadassah Medical Center - PPDS	Davidovics, Zev	Israel	Jerusalem	Jerusalem
38	Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS	Cohen, Shlomi	Israel	Yerushalayim	Jerusalem
39	Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II	Miele, Erasmo	Italy	Campania	Napoli
40	Sapienza University of Rome	Aloi, Marina	Italy	Lazio	Roma
41	Universita degli Studi di Padova	Cananzi, Mara	Italy	Veneto	Padova
42	ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo	Panceri, Roberto	Italy	Lombardia	Monza
43	AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli	Strisciuglio, Caterina	Italy	Campania	Napoli
44	Azienda USL di Bologna	Alvisi, Patrizia	Italy	Emilia-Romagna	Bologna
45	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics	Kucinskiene, Ruta	Lithuania	Kauno Apskritis	Kaunas
46	Vilnius University Hospital Santaros Klinikos	Urbonas, Vaidotas	Lithuania	Vilniaus Apskritis	Vilnius
47	WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus	Meglicka, Monika	Poland	Mazowieckie	Warszawa
48	Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski	Korczowski, Bartosz	Poland	Podkarpackie	Rzeszów
49	Uniwersytecki Szpital Dzieciecy	Kowalska-Duplaga, Kinga	Poland	Malopolskie	Kraków
50	Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka	Kierkus, Jaroslaw	Poland	Mazowieckie	Warszawa
51	Twoja Przychodnia SCM	Gawdis-Wojnarska, Beata	Poland	Zachodniopomorskie	Szczecin
52	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu	Stawarski, Andrzej	Poland	Dolnoslaskie	Wroclaw
53	Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach	Grzybowska-Chlebowczyk, Urszula	Poland	Slaskie	Katowice
54	Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Czkwianianc, Elzbieta	Poland	Lódzkie	Lódzkie
55	Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.	Zagierska, Agnieszka	Poland	Pomorskie	Gdańsk
56	SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi	Toporowska-Kowalska, Ewa	Poland	lódz	lódz
57	Kazan State Medical University	Kamalova, Aelita	Russian Federation	Tatarstan, Respublika	Kazan'
58	Privolzhsky Research Medical University	Kopeikin, Vladimir	Russian Federation	Nizhniy Novgorod	Nizhniy Novgorod
59	Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy	Panphilova, Viktoria	Russian Federation	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
60	Research Center of Children's Health	Potapov, Alexander	Russian Federation	Moskva	Moscow
61	Russian Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of Russia	Tsimbalova, Ekaterina	Russian Federation	Moskva	Moscow
62	Medical Company Hepatolog, LLC	Malova, Elena	Russian Federation	Samara	Samara
63	Narodny ustav detskych chorob	Cierna, Iveta	Slovakia	Bratislava	Bratislava
64	Hospital de Sagunto	Sanchis Artero, Laura	Spain	Valencia	Sagunto
65	Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil	Navas Lopez, Victor	Spain	Malaga	Malaga
66	Hospital Sant Joan de Deu - PIN	Martin de Carpi, Javier	Spain	Barcelona	Barcelona
67	Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS	Rodriguez Martinez, Alejandro	Spain	Sevilla	Sevilla
68	Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN	Velasco, Marta	Spain	Madrid	Madrid
69	State Institution Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of NAMS Ukraine	Berezenko, Valentyna	Ukraine	Kyiv	Kyiv
70	Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Children’s Clinical Hospital	Omelchenko, Olena	Ukraine	Kharkivs'ka Oblast	Kharkiv
71	Clinic of SI National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine	Zygalo, Viktor	Ukraine	Kyiv	Kyiv
72	Barts Health NHS Trust	Naik, Sandhia	United Kingdom	London	London
73	Noah’s Ark Children’s Hospital for Wales - PPDS - PIN	Wahid, Amar	United Kingdom	South Glamorgan	Cardiff
74	Kings College Hospital	Vadamalayan, Babu	United Kingdom	Surrey	London
75	Great Ormond Street Hospital (GOSH)	Jones, Kelsey	United Kingdom	London, City of	London
76	Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust	Muhammed, Rafeeq	United Kingdom	Warwickshire	Birmingham
77	Royal Manchester Children's Hospital - PPDS	Fagbemi, Andrew (Sunday)	United Kingdom	Manchester	Manchester
78	Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine	Deslandres, Colette	Canada	Quebec	Montreal
79	London Health Sciences Centre	Bax, Kevin	Canada	Ontario	London
80	University of Alberta Hospital	Huynh, Hien	Canada	Alberta	Edmonton
81	British Columbia Children's Hospital	Jacobson, Kevan	Canada	British Columbia	Vancouver
82	Rady Childrens Hospital San Diego - PIN	Huang, Jeannie	United States	California	San Diego
83	Cedars Sinai Medical Center	Rabizadeh, Shervin	United States	California	Los Angeles
84	Childrens Center For Digestive Healthcare	Cohen, Stanley	United States	Georgia	Atlanta
85	University Hospitals Cleveland Medical Center	Moses, Jonathan	United States	Ohio	Cleveland
86	University of California San Francisco	Verstraete, Sofia	United States	California	San Francisco
87	I.H.S Health LLC	Lateef, Syed	United States	Florida	Kissimmee
88	Children's Hospital of Pittsburgh	Sunseri, Whitney	United States	Pennsylvania	Pittsburgh
89	Riley Hospital For Children	Pfefferkorn, Marian	United States	Indiana	Indianapolis
90	Phoenix Childrens Hospital	Patel, Ashish	United States	Arizona	Phoenix
91	Boston Children's Hospital	Zitomersky, Naamah	United States	Massachusetts	Boston
92	Advocate Children's Hospital Park Ridge	Gunasekaran, Thirumazhisai S.	United States	Illinois	Park Ridge
93	Cohen Children's Medical Center of New York - BRANY - PPDS	Markowitz, James	United States	New York	New Hyde Park
94	Goryeb Children's Hospital	Rosh, Joel	United States	New Jersey	Morristown
95	Texas Children's Hospital	Ihekweazu, Faith	United States	Texas	Houston
96	Mayo Clinic - PIN	Stephens, Michael	United States	Minnesota	Rochester
97	University of Rochester Medical Center - PPDS	Patel, Nishaben	United States	New York	Rochester
98	Johns Hopkins University	Oliva-Hemker, Maria	United States	Maryland	Baltimore
99	Stony Brook University Medical Center	Chawla, Anupama	United States	New York	Stony Brook
100	Carilion Children's Tanglewood Center	Olazagasti, Juan	United States	Virginia	Roanoke
101	MNGI Digestive Health, PA	Arumugam, Ramalingam	United States	Minnesota	Minneapolis
102	Hasbro Children's Hospital	Subedi, Shova	United States	Rhode Island	Providence

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属儿童医院	同意	2022-09-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 9 ； 国际: 93 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；