青岛XZP-3621片I期临床试验-XZP-3621片食物影响及物质平衡试验

登记号	CTR20211908	试验状态	进行中
申请人联系人	范兴明	首次公示信息日期	2021-08-04
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20211908
相关登记号	CTR20190984
药物名称	XZP-3621片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者
试验专业题目	评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学影响及XZP-3621在人体内物质平衡的临床研究
试验通俗题目	XZP-3621片食物影响及物质平衡试验
试验方案编号	XZP-3621-1002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	范兴明	联系人座机	010-52278700	联系人手机号	18513114991
联系人Email	fanxingming@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层	联系人邮编	100025

主要目的：1.评估健康受试者单次口服XZP-3621片后人体内物质平衡及生物转化途径； 2.评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学的影响。 次要目的：健康受试者口服XZP-3621片后的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内； 3 无精神异常、心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 4 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法，如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621片/同类药物过敏； 2 筛选期检查异常且有临床意义（由研究者判断）； 3 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 4 入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者； 5 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6 酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一饮酒单位相当于一瓶350mL的啤酒或120mL的白酒或30mL烈酒（50°以上）； 7 入组前4周内使用过任何处方药、中草药类，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等保健品）； 8 入组前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者； 9 入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血200mL者； 10 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史； 11 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史； 12 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者； 13 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者； 14 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 15 吞咽困难者； 16 在首次给予XZP-3621片前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力、西柚/葡萄柚及含有该成份的饮料等）； 17 在首次给予XZP-3621片前7天内或在CYP3A4酶抑制剂和诱导剂类药物的5个半衰期内（以更长者为准）直至研究结束，受试者拒绝停用任何经研究者判断为CYP3A4酶抑制剂和诱导剂（部分强效CYP3A4酶抑制剂和强效诱导剂详见附件三）； 18 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳； 19 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XZP-3621片 英文通用名:XZP-3621片 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:物资平衡研究-每位受试者在整个研究阶段仅给药一次，XZP-3621片400mg（2片），单次口服 用药时程:单周期，每周期第一天用药1次 2 中文通用名:XZP-3621片 英文通用名:XZP-3621片 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:食物影响-每位受试者在整个研究中经历3个周期，分别是空腹给药周期，高脂餐后给药周期和标准餐后给药周期（随机顺序），每个周期给药一次，XZP-3621片400mg（2片），单次口服 用药时程:3周期，每周期第一天用药1次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 XZP-3621的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 物质平衡试验：n给药前、给药后0.5h-192h采集17个时间点样本n食物影响试验：n每个周期给药前，每个周期给药后0.5h-192h采集17个时间点样本 有效性指标 2 XZP-3621及代谢物【XZP-5089及其他代谢产物（如需要）】在尿液、粪便和呕吐物中累积排泄量、累积排泄率。 尿液：给药前24h，给药后0~192h，共收集12份尿液样本；n粪便：给药前24h内，给药后0~192h，共收集9份粪便样本n呕吐物：服药后0~192h，共收集11份呕吐物样本。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 XZP-3621的其他PK参数：Tmax、T1/2等； 物质平衡试验：n给药前、给药后n0.5h-192h共计18个时间点样本；n食物影响试验：n每个周期给药前，每个周期给药后n0.5h-192h共计18个时间点样本 有效性指标 2 XZP-3621代谢产物【XZP-5089及其他代谢产物（如需要）】的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2等； 物质平衡试验：n给药前、给药后0.5h-192h共计18个时间点样本；n食物影响试验：n每个周期给药前，每个周期给药后0.5h-192h共计18个时间点样本； 有效性指标 3 安全性：不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规n等）、心电图。 物质平衡试验：28±3天，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。n食物影响试验：47±3天视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266071	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-06-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；