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更新时间：   2023-01-03

沈阳IAH0968II期临床试验-评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究

沈阳中国医科大学附属第一医院开展的IAH0968II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为HER2阳性的转移性结直肠癌
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登记号 CTR20223453 试验状态 进行中
申请人联系人 李强 首次公示信息日期 2023-01-03
申请人名称 盛禾（中国）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20223453
相关登记号 暂无
药物名称 IAH0968  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HER2阳性的转移性结直肠癌
试验专业题目 评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究
试验通俗题目 评估IAH0968联合CAPEOX方案用于HER2阳性的转移性结直肠癌的II/III期临床研究
试验方案编号 IAH0968-202 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-11-13 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李强 联系人座机 025-85666030 联系人手机号 18516565470
联系人Email liqiang@sunho-bio.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-南京经济技术开发区兴建路5号 联系人邮编 210046
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤 受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期 推荐剂量（RP2D）。 IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评 估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效 性。 III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰 剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 次要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原 性及联用方案的初步有效性。 IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试 者中的安全性、耐受性及免疫原性。 探索性研究目的 探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1) 仅 IIa 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤。n2) 仅 IIb 期、III 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的 mCRC，不适合根治性手术n切除或局部治疗，既往未接受过针对 CRC 的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、n分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药，已完成辅助化疗≥6 个月）n的患者可入组。
排除标准
1 1) 仅 IIa 期：在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌n治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外：n① 在首次使用研究药物前 6 周内应用亚硝基脲或丝裂霉素 C；n② 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）口服氟n尿嘧啶类和小分子靶向药物；n③ 首次使用研究药物前 2 周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用IAH0968
英文通用名:IAH0968
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:100mg
用法用量:每3周给药一次
用药时程:直至退出或终止治疗
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:100mg
用法用量:每3周给药一次
用药时程:直至退出或终止治疗
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IIa期：安全性和耐受性nIIb期、III期：PFS 每2周期的影像检查时间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IIa期：药代动力学参数、ADA发生率、ORR、PFSnIIb期、III期：ORR、DCR、一年生存率及OS；nAE及SAE发生率；ADA发生率 每2周期的影像检查时间 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曲秀娟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13604031355 Email qu_xiujuan@hotmail.com 邮政地址 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
邮编 110002 单位名称 中国医科大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医科大学附属第一医院伦理委员会 同意 2022-11-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 279 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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