北京奥布替尼片II期临床试验-一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究
北京北京大学人民医院开展的奥布替尼片II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为系统性红斑狼疮
登记号 | CTR20223230 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20223230 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 奥布替尼片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
试验专业题目 | 一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期研究 | ||
试验通俗题目 | 一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究 | ||
试验方案编号 | ICP-CL-00124 | 方案最新版本号 | V2.0 |
版本日期: | 2022-08-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 芦爱匣 | 联系人座机 | 010-66609745 | 联系人手机号 | |
联系人Email | CO_HGRAC@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性。
2. 评估奥布替尼在SLE患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 栗占国 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-88324172 | zgli@yahoo.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京大学人民医院风湿免疫科 | ||
邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
3 | 上海长海医院 | 高洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
5 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
6 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
7 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
8 | 中南大学湘雅二医院 | 田静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
9 | 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
10 | 株洲市中心医院 | 文振华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
12 | 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
13 | 桂林医学院附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
14 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
15 | 河北省人民医院 | 李芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
16 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
17 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
19 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
20 | 济宁市第一人民医院 | 赵建宏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
21 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
22 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
23 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
24 | 温州市人民医院 | 林素仙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
25 | 西安交大第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
26 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
27 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王晓非 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
28 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
29 | 临沂市人民医院 | 李尊忠 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
30 | 温岭市第一人民医院 | 程勇军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
31 | 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
32 | 益阳市中心医院 | 石坚 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
33 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
34 | 北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
35 | 齐齐哈尔市第一医院 | 钟威 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
36 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
37 | 新疆维尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
38 | 大庆油田总医院 | 李峻松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
39 | 宁波市第一医院 | 覃文 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
40 | 中山大学附属第七医院(深圳) | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 186 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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