武汉枸橼酸莫沙必利注射液I期临床试验-枸橼酸莫沙必利注射液的Ⅰa期临床研究
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的枸橼酸莫沙必利注射液I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为术后胃肠功能障碍
登记号 | CTR20223281 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2022-12-21 |
申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20223281 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 枸橼酸莫沙必利注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 术后胃肠功能障碍 | ||
试验专业题目 | 评价枸橼酸莫沙必利注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 枸橼酸莫沙必利注射液的Ⅰa期临床研究 | ||
试验方案编号 | NTP-MSBL-001 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2022-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | |
联系人Email | jianxiangzhang@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-费县北外环路1号 | 联系人邮编 | 273400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察枸橼酸莫沙必利注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征,比较其与对照药品(枸橼酸莫沙必利片)的生物利用度,为后期研究的剂量选择提供理论依据。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰa期临床研究 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘东 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 027-83663643 | ld_2069@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-蔡甸区同济医院中法新城院区 | ||
邮编 | 430101 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-31 |
2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 44 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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