运城奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片在健康人体中的生物等效性试验

登记号	CTR20223295	试验状态	进行中
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2022-12-19
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20223295
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验专业题目	奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片在健康人体中的生物等效性试验
试验方案编号	ZHRD-BE-AMAL-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））作为受试制剂，Daiichi Sankyo持证及生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Azor®，每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计））为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要目的：在中国健康成年受试者中评价空腹及餐后状态下单次口服珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书； 2 年龄：18～55 周岁（含 18 和 55周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）（身高m）]； 4 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 5 受试者（包括伴侣）在试验期间以及最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施； 6 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质者，有过敏性疾病者，已知奥美沙坦酯氨氯地平药物成分及其辅料或二氢吡啶类衍生物过敏者； 2 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者； 3 经研究者判断，既往或目前患有试验药物禁忌症（肾功能损伤[GFR 4 药物滥用、尿药筛查阳性者； 5 首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 6 筛选期血清妊娠检查HCG为阳性或处于哺乳期的女性； 7 首次服用研究药物前3个月内经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过14单位的酒精，1单位≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者； 8 首次服用研究药物前3个月内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过400 mL； 9 首次服用研究药物前14天内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂； 10 首次服用研究药物前30天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 12 每周期服用研究药物前48小时内直至出院期间，受试者食用过或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 13 每周期服用研究药物前48小时内直至出院期间，受试者食用过或拒绝停用葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或以上水果制品者； 14 首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 15 感染筛查任一项异常者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者； 18 研究者认为不适宜纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:单次给药，每14天为一个给药周期，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:Azor® 剂型:片剂 规格:每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:单次给药，每14天为一个给药周期，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、心电图、血妊娠、血生化、血常规、凝血功能、尿常规 整个研究期间 安全性指标 2 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F 至采血结束 有效性指标

1	姓名	赵丰丽	学位	药学博士	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-盐湖区河东东街3690号山西省运城市中心医院
	邮编	044000	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省运城市中心医院伦理委员会	同意	2022-09-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；