重庆骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20223242	试验状态	进行中
申请人联系人	徐茂保	首次公示信息日期	2022-12-09
申请人名称	广州艾格生物科技有限公司

登记号	CTR20223242
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①绝经后骨质疏松； ②慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；③术后甲状旁腺功 能低下；④特发性甲状旁腺功能低下；⑤假性甲状旁腺功能低下；⑥维生素D依赖性佝 偻病；⑦低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-GZAG-22B38	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐茂保	联系人座机	020-28069315	联系人手机号
联系人Email	93633440@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区B401号	联系人邮编	510660

主要目的：以广州艾格生物科技有限公司的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg）为受试制剂，以 Roche Pharma（Schweiz）公司的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg，商品名：Rocaltrol®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 2) 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当； 3 3) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤； 4 4) 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 1) 对本品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物过敏者）； 2 2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 3) 维生素 D、钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者； 4 4) 给药前 30 天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 5) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者; 6 6) 给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 7 7) 给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL，月经期失血不包含在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 8 8) 妊娠期、哺乳期女性； 9 9) 受试者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划； 10 10) 受试者在首次给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 11 11) 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 12) 给药前30天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）二苯乙内酰胺、苯巴比妥、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇的药物； 13 13) 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 14 14) 给药前 30 天内接种过任何疫苗者； 15 15) 筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 16 16) 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 17 17) 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 18) 受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 19 19) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 20 20) 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者； 21 21) 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 22 22) 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 23 23) 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 24 24) 酒精筛查结果大于0mg/100mL者； 25 25) 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 26 26) 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:口服给药，给药剂量共4μg（16粒），240ml温水送服 用药时程:单次给药，共给药2次，2周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:Rocaltrol® 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:口服给药，给药剂量共4μg（16粒），240ml温水送服 用药时程:单次给药，共给药2次，2周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后全过程 有效性指标 2 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅女性））、生命体征、体格检查和12导联心电图检查结果。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张玉方	学位	硕士研究生	职称	主任药师
	电话	13883238913	Email	79457957@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市江北区嘉陵一村1号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	张玉方	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2022-12-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；