宜昌利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

登记号	CTR20211916	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡苓	首次公示信息日期	2021-08-03
申请人名称	湖北人福成田药业有限公司

登记号	CTR20211916
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于下列情况的皮层局部麻醉：（1）针穿刺，如：置入导管或取血样本；（2）浅层外科手术。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验方案编号	RFLB-BE-202105	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡苓	联系人座机	027-87171568	联系人手机号
联系人Email	cailing@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋	联系人邮编	430075

1)以湖北人福成田药业有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂，以 Aspen Pharma Trading Limited 的利丙双卡因乳膏（恩纳®/EMLA®）为参比制剂，比较利丙双卡因乳膏在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2）评估受试制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的受试者； 3 3.男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）为 19.0~ 26.0kg/m2（包括临界值）；距膝盖以上 5cm 处腿围≥35cm； 4 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、女性妊娠检查、新冠肺炎排查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 5.受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6 6. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 2.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性； 4 4.筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）； 5 5.筛选时受试者大腿外侧皮肤存在大面积破损或开放性伤口或有胎记、疤痕、纹身、色素沉淀等； 6 6.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 7.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 8 8.既往有高铁血红蛋白血症病史者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）n缺乏症（即蚕豆病）者； 9 9.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 10 10.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 11 11.筛选前 5 年内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 12 12.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验； 13 13.筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者； 14 14.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者； 15 15.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位酒精≈360mL啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者； 16 16. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 17 17.筛选前 2 周内接受过疫苗接种者； 18 18. 给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：n诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥n美拉唑；抑制剂—选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪n替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那n韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 19 19. 给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 20 20. 给药前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其n制备的食物或饮料者； 21 21. 给药前 48 小时内摄取了任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如n巧克力、茶、咖啡、可乐、动物肝脏）等影响药物吸收、分布、代n谢、排泄的特殊饮食者； 22 22. 给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 23 23. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:1g含：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:外用，适量 用药时程:每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:EMLA® 剂型:乳膏 规格:1g含：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:外用，适量 用药时程:每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件、皮肤刺激性观察 36h 安全性指标

1	姓名	张学农	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 23 ；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-12；
试验完成日期	国内：2021-09-07；