十堰沙格列汀二甲双胍缓释片BE期临床试验-沙格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20223057	试验状态	进行中
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2022-11-21
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20223057
相关登记号	暂无
药物名称	沙格列汀二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202201115-01
适应症	适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制
试验专业题目	"沙格列汀二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）在健康受试者空 腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计 的生物等效性试验"
试验通俗题目	沙格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	SGLTEJSG-BE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号	13913970303
联系人Email	XUZHONGNAN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

"主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（5mg/1000mg/片；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（安立格®，规格：5mg/1000mg/片；AstraZeneca 公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（5mg/1000mg/片）与参比制剂安立格®（5mg/1000mg/片）在健康受试者中的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准
排除标准	1 实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）； 2 已知的严重过敏（如对3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者； 3 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等； 4 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支、在服用研究药物前48h 内吸烟或试验期间不能禁烟者； 5 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 个单位：1 单位=285ml 啤酒或25 ml 酒精量为50%的烈酒或100 ml 葡萄酒,在服用研究药物前48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上,1杯=250 mL）者； 7 筛选前3 个月内献血量≥400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL（女性生理性失血除外）,或者有输血史、血制品使用史； 8 当前或近6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次（每周）发生胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 9 在服用研究药物前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等； 10 在服用研究药物前48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或高黄嘌呤饮食或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 12 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者； 13 在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次服药时间计算3 个月时间间隔）； 14 参加筛选前3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h 内有剧烈运动； 15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 16 首次给药前1 个月或计划在试验期间进行手术者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女； 19 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 20 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成试验出组 安全性指标

1	姓名	冷卫东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0719-8801691	Email	lwd135@136.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2022-10-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；