深圳乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂III期临床试验-比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

登记号	CTR20223049	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2022-11-18
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 连云港润众制药有限公司

登记号	CTR20223049
相关登记号	CTR20220018
药物名称	乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。
试验专业题目	比较TQC3403和欧乐欣®治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。
试验通俗题目	比较TQC3403和欧乐欣®治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的多中心、随机、开放、平行对照临床研究
试验方案编号	TQC3403-CS-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的:以Glaxo Operations UK Ltd公司生产的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(商品名:欧乐欣®)为参比制剂，评价我公司生产的药品TQC3403对受试者治疗第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化具有等效性; 次要目的:评价我公司生产的药品TQC3403治疗中重度慢性阻塞性肺疾病受试者各访视时间点给药前 FEV1谷值相对基线的变化及安全性评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应； 2 男女不限，年龄≥30岁且≤75岁（以签署知情同意书日期为准）； 3 体重指数(BMI)在18～28kg/m2(包括临界值)，且体重≥45kg； 4 临床确诊符合GOLD 2022定义的COPD； 5 访视1时，患者目前或既往吸烟史≥10 包/年，或有生物燃料接触史。[包/年数= (每日香烟支数 / 20) ×吸烟的年数；例如每日20支香烟连续10年或每日10支香烟连续20年，二种均为10包/年]。既往吸烟者定义为在访视1之前至少已戒烟6个月。注：烟斗、雪茄烟、电子烟的使用不能用于计算包/年。 6 访视1（筛选访视）时，应用支气管扩张剂后，FEV1/FVC比值 7 访视1前1个月未接受治疗、或仅使用急救药物治疗、或稳定剂量的单药维持治疗（LAMA、LABA、ICS）、或稳定剂量的双药维持治疗（LAMA/LABA 或ICS/LABA）；访视1前1个月不可使用三联药物维持治疗（LAMA/LABA/ICS），在访视1前1个月停止三联药物治疗需由研究者基于患者的病情决定； 8 访视 1、访视2时，改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC） 的评分≥1； 9 能合作并且有能力接受培训正确使用药物吸入器（pMDI、DPI）的受试者； 10 受试者导入期具有良好的依从性（包括导入期用药依从性≥70%且≤130%）； 11 有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少6个月内采用医学接受的避孕方式； 12 受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 英文通用名:UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:粉雾剂 规格:乌美溴铵62.5μg、三苯乙酸维兰特罗25μg 用法用量:一日一次，经口吸入 用药时程:24周 2 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉雾剂 规格:乌美溴铵0μg、三苯乙酸维兰特罗0μg 用法用量:一日一次，经口吸入 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 英文通用名:UmeclidiniumBromideandVilanterolTrifenatatePowderforInhalation 商品名称:欧乐欣 剂型:粉雾剂 规格:乌美溴铵62.5μg、三苯乙酸维兰特罗25μg 用法用量:一日一次，经口吸入 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化； 基线，接受研究药物治疗24周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1天、第24周后给药后3h内FEV1峰值相对基线的变化； 基线，接受研究药物治疗24周后 有效性指标 2 第4周、第8周、第12周、第18周后给药前FEV1谷值相对基线的变化； 基线，接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周 有效性指标 3 第24周后慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)相对基线的变化； 基线，接受研究药物治疗24周后 有效性指标 4 24周治疗期内慢性阻塞性肺疾病中重度急性加重的发生率； 基线，接受研究药物治疗24周后 有效性指标 5 24周治疗期内急救药物平均使用量(揿数/日)相对基线的变化以及不服用急救药物天数百分比； 接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周 有效性指标 6 不良事件（AE）和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 接受研究药物治疗后第4周、第8周、第12周、第18周 安全性指标

1	姓名	陈荣昌	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13428991007	Email	chenrc@vip.163.com	邮政地址	广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号
	邮编	518020	单位名称	深圳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市人民医院	陈荣昌	中国	广东省	深圳市
2	广州医科大学附属第一医院	周露茜	中国	广东省	广州市
3	亳州市人民医院	蒋亚林	中国	安徽省	亳州市
4	大庆市人民医院	赵红	中国	黑龙江省	大庆市
5	甘肃省人民医院	刘华	中国	甘肃省	兰州市
6	海南医学院第一附属医院	黄华萍	中国	海南省	海口市
7	菏泽市立医院	刘训超	中国	山东省	菏泽市
8	湖南省人民医院	蒋永亮	中国	湖南省	长沙市
9	江阴市中医院	张蔷	中国	江苏省	无锡市
10	金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
11	兰州大学第一医院	刘晓菊	中国	甘肃省	兰州市
12	南昌大学第一附属医院	谢世光	中国	江西省	南昌市
13	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏省	南京市
14	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
15	大连市中心医院	徐健	中国	辽宁省	大连市
16	齐齐哈尔医学院附属第三医院	石寒冰	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
17	瑞安市人民医院	上官宗校	中国	浙江省	温州市
18	石家庄市人民医院	曹晓玮	中国	河北省	石家庄市
19	苏北人民医院	闵凌峰	中国	江苏省	扬州市
20	泰州市人民医院	卢慧宇	中国	江苏省	泰州市
21	天津市第四中心医院	李立宇	中国	天津市	天津市
22	天津市胸科医院	李月川	中国	天津市	天津市
23	潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
24	西安医学院第一附属医院	王胜昱	中国	陕西省	西安市
25	新疆维吾尔自治区人民医院	魏雪梅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
26	长治市人民医院	赵宪平	中国	山西省	长治市
27	郑州大学第一附属医院	刘红	中国	河南省	郑州市
28	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	潘蕾	中国	陕西省	西安市
29	中国医科大学附属第一医院	王玮	中国	辽宁省	沈阳市
30	石河子大学医学院第一附属医院	刘冬	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市人民医院医学伦理委员会	同意	2022-10-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 332 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；