宁波磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20223025	试验状态	进行中
申请人联系人	谷容斌	首次公示信息日期	2022-11-18
申请人名称	恒昌（广州）新药研究有限公司

登记号	CTR20223025
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202201100-01
适应症	治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病；适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-OTZ-22111	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谷容斌	联系人座机	020-82553246	联系人手机号	13450497029
联系人Email	gurongbin@gzhc.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路288号C栋1001房	联系人邮编	510663

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，恒昌（广州）新药研究有限公司持证，武汉海特生物制药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®），规格：6mg/mL， Roche Registration GmbH持证，Hoffmann La Roche AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 2.t男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 3.t对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究； 4 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准	1 1.t在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者; 2 2.t在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 3 3.t女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者 4 4.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 5 5.t有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 6.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者; 7 7.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者； 8 8.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者； 9 9.t筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者。 10 10.t筛选前12个月内有药物滥用史者； 11 11.t筛选前12个月内使用过毒品者； 12 12.t在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者； 13 13.t筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 14.t筛选前1个月内接受过疫苗接种者 15 15.t在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均5杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者； 16 16.t在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者； 17 17.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 18.t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 19.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 20.t果糖不耐受者； 21 21.t筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 22 22.t女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 23 23.t入住前7天发生过呕吐，腹泻者； 24 24.t入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 25 25.t入住尿液药物筛查阳性者； 26 26.t研究者认为其他不适宜参加临床试验者。 27 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL，360mg/瓶 用法用量:每周期空腹状态下240mL温开水送服75mg/12.5mL，共2周期，每周期间清洗期10天 用药时程:试验持续约2周；按随机表交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:6mg/mL，360mg/瓶 用法用量:每周期空腹状态下240mL温开水送服75mg/12.5mL，共2周期，每周期间清洗期10天 用药时程:试验持续约2周；按随机表交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内 有效性指标 2 通过不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标评估磷酸奥司他韦干混悬剂的安全性 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内全血 安全性指标

1	姓名	郑南红	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院北院区15楼
	邮编	315010	单位名称	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	郑南红	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2022-11-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；