郑州丙戊酸钠缓释片BE期临床试验-丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20223037	试验状态	进行中
申请人联系人	李权宁	首次公示信息日期	2022-11-18
申请人名称	西安远大科创医药科技有限公司

登记号	CTR20223037
相关登记号	暂无
药物名称	丙戊酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：（1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混 合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。 （2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2、 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验专业题目	丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	HZCG-2022-B0927-20	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李权宁	联系人座机	029-88360695-8010	联系人手机号	15389247133
联系人Email	liquanning@deten.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区丈八街办新型工业园创新路9号	联系人邮编	710119

主要目的：本研究以西安远大科创医药科技有限公司研制、西安远大德天药业股份有限公司生产的丙戊酸钠缓释片为受试制剂，以Sanofi Aventis France生产的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine Chrono）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的 吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含临界值）； 2 中国男性或女性； 3 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】； 4 受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后6个月内无生育及捐精/n捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并n签署知情同意书； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对丙戊酸钠或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过n敏）； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、n血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间n进行手术者； 5 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药； 6 给药前3个月内使用过毒品； 7 给药前6个月内有药物滥用史； 8 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用n任何烟草类产品者； 9 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或 45 mLn酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250nml），或试验期间不能中断者； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，n或试验期间计划献血者； 13 给药前2周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、方n差分析凝血功能）、心电图，结果显示异常有临床意义者； 18 酒精呼气测试结果大于0mg/100ml者； 19 尿药筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢n大麻酚酸）； 20 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究； 22 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:空腹口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:单次给药；共给药四周期，每周期给药1次 2 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:餐后口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:单次给药；共给药四周期，每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets 商品名称:DepakineChrono 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:空腹口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:单次给药；共给药四周期，每周期给药1次 2 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets 商品名称:DepakineChrono 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:餐后口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:单次给药；共给药四周期，每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h内至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、不良事件 给药前1h内至采血结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南(郑州)中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南(郑州)中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-10-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；