南京GFH925片I期临床试验-[14C]IBI351在中国男性健康受试者中的物质平衡研究

登记号	CTR20222964	试验状态	进行中
申请人联系人	于秀芝	首次公示信息日期	2022-11-14
申请人名称	浙江劲方药业有限公司

登记号	CTR20222964
相关登记号	CTR20211933
药物名称	GFH925片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101156/CXHL2101155
适应症	健康人物质平衡研究
试验专业题目	[14C]IBI351在中国男性健康受试者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]IBI351在中国男性健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号	CIBI351P002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于秀芝	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	xiuzhi.yu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

主要目的 1）定量分析健康受试者口服[14C]IBI351后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2）鉴定健康受试者口服[14C]IBI351后人体内的主要代谢产物，确定主要的生物转化途径和消除途径； 3）定量分析健康受试者口服[14C]IBI351后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。 次要目的 1）采用液相色谱质谱联用法（LS-MS/MS）方法定量分析血浆中IBI351及其代谢物（如适用）的浓度，获得IBI351和代谢物（如适用）的PK参数； 2）评估健康受试者单剂量口服[14C]IBI351后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 签署知情同意书时年龄在18~45岁（包括两端值）的健康男性受试者。 3 体重不低于50 kg，且体重指数（Body Mass Index, BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括两端值）。 4 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等）、胸片、12 导联心电图等结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。 5 受试者在试验期间及完成试验后1年内无捐精及生育计划，受试者及其配偶自愿采取严格有效避孕措施。
排除标准	1 过敏体质（包括严重的药物、食物过敏或药物、食物变态反应者）；已知对试验药物或其制剂中的任何成分过敏。 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 在筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或1个月内接受过输血者。 5 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加过任何临床试验。 6 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次X光胸透、钡餐检查和/或从事放射性相关职业）或者参加过放射性药物标记试验者。 7 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。 8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 9 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 10 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚/西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。 12 嗜酒，试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者。 13 乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B core antibody，HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。 14 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病。 15 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等。 16 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史。 17 首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者。 18 习惯性便秘或腹泻。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]IBI351（GFH925） 英文通用名:[14C]IBI351（GFH925） 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:600mg/150μCi 用法用量:在空腹状态下，用饮用水将[14C]IBI351口服制剂配制成混悬液供受试者口服，并确保10min内服下全部药物。配药和送服用水共约240mL 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率 给药前-24h至给药后336h或以上 有效性指标+安全性指标 2 血浆中代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）；尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量） 给药前-24h至给药后336h或以上 有效性指标+安全性指标 3 全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F和Vz/F等 给药前1h内至给药后336h或以上 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中IBI351及其代谢物（如适用） PK参数Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F和Vz/F等 给药前1h内至给药后336h或以上 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果 筛选期、治疗期（0-336h或以上）、试验结束访视 安全性指标

1	姓名	赵俊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68136221	Email	junzhaoj@vip.sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	赵俊	中国	江苏省	南京市
2	江苏省人民医院	周辰	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-10-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；