昆明重组肺炎球菌蛋白疫苗I期临床试验-重组肺炎球菌蛋白疫苗Ⅰb期临床试验

登记号	CTR20222881	试验状态	进行中
申请人联系人	苟锦博	首次公示信息日期	2022-11-09
申请人名称	康希诺生物股份公司

登记号	CTR20222881
相关登记号	CTR20191743
药物名称	重组肺炎球菌蛋白疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	诱导针对肺炎链球菌的血清抗体，预防肺炎链球菌引起的疾病
试验专业题目	初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗在50岁及以上成人中接种后安全性、免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	重组肺炎球菌蛋白疫苗Ⅰb期临床试验
试验方案编号	CTP-PBPV-002	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于50岁及以上成人的安全性和免疫原性，为后续临床试验设计提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时50岁及以上成人 2 愿意提供法定身份证明 3 有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书，完成6个月的随访 4 能够遵守临床研究方案的要求
排除标准	1 接种前发热，腋下体温＞37.0℃ 2 人体免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性 3 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史 4 过去6个月内（间隔＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗、急性非并发皮炎的表面治疗、过敏性鼻炎的喷雾治疗）等 5 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如严重心血管疾病、慢性溶血性贫血、甲状腺疾病等（甲状腺结节除外） 6 对试验用药品的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史和/或与其他疫苗相关的严重不良反应史，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 7 患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥160 mmHg，舒张压为≥100 mmHg） 8 免前血红蛋白、白细胞计数、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸磷酸激酶（CPK）、肌钙蛋白（CTN）检测结果异常且经研究者判定有临床意义者 9 尿妊娠检测阳性或哺乳期妇女，志愿者或其伴侣有怀孕计划 10 近5年内患过肺炎链球菌引起的疾病如肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性脑膜炎等 11 过敏体质者，如对两种或两种以上的药物或食物过敏者或对一种药物或食物严重过敏者 12 经病史和/或体检确定的已知或疑似先天性/获得性免疫缺陷的免疫功能低下者，无法控制自身免疫疾病等 13 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 14 任何情况导致的无脾或脾切除 15 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 16 近5年内接种过肺炎球菌疫苗 17 在研究接种前3个月内接受过或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白 18 近1个月内接受过或计划在研究期间参与干预性研究，接受其他研究药物、疫苗或治疗 19 近14天内接受过减毒活疫苗 20 近7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗 21 计划在研究期间进行手术者 22 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组肺炎球菌蛋白疫苗（以下简称PBPV） 英文通用名:Recombinantpneumococcalproteinvaccine(PBPV) 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每次人用剂量0.5ml 用药时程:第0天接种1剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗（以下简称PPV23） 英文通用名:23-valentpneumococcalpolysaccharidevaccine(PPV23) 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每次人用剂量0.5ml 用药时程:第0天接种1剂

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后0~7、0~30天不良反应发生率 接种后0~7、0~30天 安全性指标 2 免后第30天、3个月、6个月血清PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD蛋白抗体阳转（4倍增长）率 接种后第30天、3个月、6个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后30分钟内不良反应发生率 接种后30分钟内 安全性指标 2 接种后30天内不良事件发生率 接种后30天内 安全性指标 3 接种后6个月内SAE发生率 接种后6个月内 安全性指标 4 评价受试者免前及免后第8天的实验室血液学数值异常，包括血红蛋白、白细胞计数、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸磷酸激酶（CPK）、肌钙蛋白（CTN）指标异常的发生率 接种前及接种后第8天 安全性指标 5 免前、免后30天、3个月、6个月血清PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD蛋白抗体GMT、GMI 接种前、接种后后30天、3个月、6个月 有效性指标 6 免前、免后30天、3个月、6个月血清Ply抗体中和试验活性 接种前、接种后后30天、3个月、6个月 有效性指标 7 免前、免后30天、3个月、6个月血清型特异性MOPA的GMT、阳转率、GMI 接种前、接种后后30天、3个月、6个月 有效性指标

1	姓名	郑艳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18987115640	Email	yaqueer_zy@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑燕	中国	云南省	昆明市
2	澜沧拉祜族自治县疾病预防控制中心	王春泉	中国	云南省	普洱市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-09-30
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2022-10-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；