北京克唑替尼胶囊IV期临床试验-克唑替尼继续治疗子研究的主方案

登记号	CTR20222880	试验状态	进行中
申请人联系人	乔晓康	首次公示信息日期	2022-11-04
申请人名称	PFIZER EUROPE MA EEIG/ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg

登记号	CTR20222880
相关登记号	暂无
药物名称	克唑替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。 克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
试验专业题目	克唑替尼主方案：一项针对在辉瑞申办的克唑替尼临床研究中仍然接受治疗的受试者的开放性继续研究
试验通俗题目	克唑替尼继续治疗子研究的主方案
试验方案编号	A8081075	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2021-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	乔晓康	联系人座机	010-85646319	联系人手机号	13681858590
联系人Email	Jason.qiao@syneoshealth.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街2号院北京银泰中心3号楼5层	联系人邮编	100020

监测克唑替尼的安全性

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够签署研究方案中所示的知情同意书/同意书，包括遵循知情同意书 (ICD) 和本方案的要求和限制条件。n-仅针对儿童受试者：在进行任何研究特定活动之前，研 究者或研究者指定的人员将获得每个研究受试者的法定监护人以及受试者本人（如果适用）书面/电子签名的知情同意，除非IRB/EC 批准豁免知情同意。所有法定监护人应充分知情，并且，应以能理解的语言和措辞，尽可能全面地告知受试者本研究的相关信息。研究者将保留每例受试者签名的知情同意书/同意书原件。 2 在辉瑞申办的克唑替尼母研究中正在接受克唑替尼治疗并获得临床获益（由研究者确定）的任何受试者。 3 受试者必须同意遵循研究方案中附录4概述的生殖标准。 4 除入选标准 5 中描述的实验室资格标准外，未发生被认为与克唑替尼治疗相关的正在进行的 NCI CTCAE ≥ 3 级的 AE 或无法耐受的 2 级 AE 5 具有足够的器官功能，定义如下：n成人患者（≥ 18 岁）：n-肝功能：血清 AST 和血清 ALT ≤ 3 × ULN，或 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN（如果肝功能异常是由基础恶性肿瘤引起）；血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（被确诊为 Gilbert’s 综合征的受试者除外）；n-骨髓功能：ANC ≥ 1000/μL，血小板 ≥ 50,000/μL，或血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL；n-在至少 14 天内肾功能稳定。n儿童受试者（ 6 受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划和研究日程表（SoA）中所述的其他研究程序。
排除标准	1 妊娠期或哺乳期女性受试者。 2 研究者或申办方认为应排除受试者的任何医学原因。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:CrizotinibCapsules 商品名称:赛可瑞®/XALKORI® 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服。本研究方案的起始剂量为母研究中研究结束时的每例受试者的剂量，A8081013母研究中克唑替尼(PF-2341066)的起始剂量为250mgBID；本继续治疗子研究方案的起始剂量将为每例受试者在研究A8081067研究结束时的剂量。最高剂量水平为250mgBID。 用药时程:28天为一个治疗周期。 2 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:CrizotinibCapsules 商品名称:赛可瑞®/XALKORI® 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:口服。本研究方案的起始剂量为母研究中研究结束时的每例受试者的剂量，A8081013母研究中克唑替尼(PF-2341066)的起始剂量为250mgBID；本继续治疗子研究方案的起始剂量将为每例受试者在研究A8081067研究结束时的剂量。最高剂量水平为250mgBID。 用药时程:28天为一个治疗周期。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 导致永久停用克唑替尼的AE（仅在监管机构要求时采集所有AE）。所有 SAE。 在研究过程中的任何时间获取计划外的临床实验室测量值，以评估任何可能存在的安全性问题 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	安彤同	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13911133530	Email	antt508@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	安彤同	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市
3	上海市胸科医院	陈智伟	中国	上海市	上海市
4	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
5	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建省	福州市
6	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
7	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
8	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
9	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广东省	广州市
10	National Taiwan University Hospital / Department of Internal Medicine	Shang-Ju Wu	中国台湾	中国台湾	台北
11	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Sekimizu Masahiro	日本	Nagoya	Nagoya
12	UNIVERSITà DEGLI STUDI DI MILANO BICOCCA	Carlo Gambacorti-Passerini	意大利	Monza	Monza
13	EuroCity Clinic pom. 12-H, lit. A, 27, Professora Popova ul.	Sergey Orlov	俄罗斯联邦	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-10-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 22 ； 国际: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；