北京富马酸喹硫平缓释片BE期临床试验-富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20222818	试验状态	进行中
申请人联系人	李彩宾	首次公示信息日期	2022-10-31
申请人名称	国药集团工业有限公司

登记号	CTR20222818
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症
试验专业题目	评价富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者开放、随机、单次给药的空腹和餐后状态的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验
试验方案编号	CMCC-2219-B	方案最新版本号	Ver.1.0
版本日期:	2022-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李彩宾	联系人座机	010-61409099	联系人手机号	18519500834
联系人Email	licaibin@sinopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号	联系人邮编	101300

主要目的 以国药集团工业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格∶200mg）作为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格∶200mg）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的∶ 评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，18-65周岁，性别不限； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0- 26.0（含边界值）范围内；注：体重指数(kg/m2)=体重(kg) / [身高(m)]2 3 生命体征、体格检查、心电图、胸部正位片和实验室检查的结果均在正常值范围，或者异常但经研究者判断无临床意义； 4 未来6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的避孕措施； 5 受试者了解了试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险及自己的权益，自愿参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统（任何甲状腺疾病史）、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况； 2 有体位性低血压史或有晕厥病史者； 3 有尿潴留者； 4 QTcF>450ms者（Fridericia,s校正公式：QTcF = QT/RR0.33，RR为标准化的心率值）； 5 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症； 6 有抑郁或焦虑可能，或其他严重的心理或精神疾病史者； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括但不限于严重胃肠道或食道狭窄等）； 8 免疫四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体）结果呈阳性者； 9 怀疑或确有药物依赖史、药物滥用史，尿液药物筛查呈阳性者； 10 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒），或不同意在试验期间避免摄入含酒精类产品者，或酒精药物筛查呈阳性者； 11 在服用试验药物前48h内食用含巧克力、咖啡、西柚的食品或饮料者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支（或等量烟草）者； 14 过敏体质，属于以下任一情况者：a）已知对受试制剂或参比制剂过敏；b）已知对药物或食物过敏； 15 筛选前3个月内，献血或失血≥400mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血打算者； 16 试验首次给药前7天内，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂者应排除，对于使用半衰期较长的药物（药物的5个半衰期大于7天），则应至少清洗5个半衰期以上，不符合条件者应排除； 17 筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者； 18 筛选前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者； 19 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或筛选阶段或基线时妊娠试验阳性； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 21 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:QuetiapineFumarateextended-releasetablets 商品名称:无 剂型:缓释片 规格:200mg 用法用量:口服，每周期空腹或餐后服用200mg（1片） 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，空腹试验三周期，餐后试验双周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:QuetiapineFumarateextended-releasetablets 商品名称:SeroquelXr 剂型:缓释片 规格:200mg 用法用量:口服，每周期空腹或餐后服用200mg（1片） 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，空腹试验三周期，餐后试验双周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrapa 给药后48小时内 有效性指标 2 安全性评价指标：生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、观察试验期间出现的不良事件 临床试验期间及访视结束 安全性指标

1	姓名	王旭红	学位	医学硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13910233496	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号首都医科大学附属北京潞河医院
	邮编	101199	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2022-10-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；