北京QX002N注射液II期临床试验-活动性强直性脊柱炎者患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

登记号	CTR20222799	试验状态	进行中
申请人联系人	房敏	首次公示信息日期	2022-10-28
申请人名称	江苏荃信生物医药有限公司

登记号	CTR20222799
相关登记号	CTR20190973,CTR20201277,CTR20212616,CTR20220430
药物名称	QX002N注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	强直性脊柱炎
试验专业题目	一项在活动性强直性脊柱炎者患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究
试验通俗题目	活动性强直性脊柱炎者患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究
试验方案编号	QX002NA-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	房敏	联系人座机	0523-82386503	联系人手机号	13911029852
联系人Email	fangmin@qyuns.net	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-药城大道907号	联系人邮编	225300

主要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的长期安全性。 次要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够独立签署知情同意书，并自愿加入本QX002N II期扩展试验； 2 18-70岁之间（包括18岁和70岁），性别不限； 3 参加QX002N治疗AS的II期临床研究（主试验，研究编号：QX002NA-03）且满足下方标准“a”或“b”：na. 受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS（V9）访视；nb. 受试者发生与QX002N相关AE以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办方评估导致受试者提前终止主试验治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加本扩展研究； 4 受试者及其伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后6个月内）无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准	1 在主试验中发生与QX002N相关的SAE，或因与QX002N相关的AE导致终止QX002N治疗，经研究者和申办方讨论后认为不适合继续接受QX002N治疗； 2 受试者在主试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本扩展研究，或经研究者判断任何因症状无法改善或恶化而不能从本延续研究中获益的受试者； 3 妊娠或在研究期间计划妊娠或哺乳的女性； 4 筛选前2周内出现的急性感染（上呼吸道感染除外）且有临床意义的症状或体征，或需要全身抗生素治疗的感染； 5 筛选时有活动性或潜伏性结核感染； 6 筛选前有任何一项传染病筛查指标符合下列标准：n乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（需加做HCV-RNA，若阴性，可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者； 7 经“筛选版”哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（CSSRS）确诊有主动自杀意念，筛选前3个月内有自杀意念，即对“筛选版”CSSRS的问题4或问题5或问题6的附加问题作出肯定回答（“是”）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QX002N注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(1ml)/瓶 用法用量:皮下注射，剂量240mg 用药时程:在W0-W24时，每4周给药1次。在W32-W96时，每8周给药1次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 QX002N注射液治疗强直性脊柱炎患者的长期（104周）安全性，包括AE、SAE、辅助检查等。 试验全程 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价在第8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104周达到ASAS 20应答的受试者比例； 试验全程 有效性指标 2 评价在第8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104周达到ASAS 40应答的受试者比例； 试验全程 有效性指标 3 评价在第8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104周ASAS部分缓解的受试者比例； 试验全程 有效性指标 4 评价在第8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104周ASDAS-CRP相对于基线（W0）的变化； 试验全程 有效性指标 5 评价在第8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104周ASDAS-ESR相对于基线的变化； 试验全程 有效性指标 6 评价在第24、48、72、96、104周BASDAI≥4分的受试者比例； 试验全程 有效性指标 7 评价在第8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104周BASFI相对于基线的变化； 试验全程 有效性指标 8 评价在第0、24、48、72、96、104周ASQoL评分。 试验全程 有效性指标

1	姓名	曾小峰	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13501069845	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
4	上海长海医院	赵东宝、高洁	中国	上海市	上海市
5	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
6	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
7	山东省立医院	孙红胜	中国	山东省	济南市
8	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
9	枣庄市立医院	马新美	中国	山东省	枣庄市
10	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
11	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
12	河北中石油中心医院	勾威	中国	河北省	廊坊市
13	郴州市第一人民医院	廖湘平	中国	湖南省	郴州市
14	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；