无锡噻托溴铵吸入喷雾剂BE期临床试验-STXA吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20222746	试验状态	进行中
申请人联系人	刘珊珊	首次公示信息日期	2022-10-24
申请人名称	天津金耀信达制药有限公司

登记号	CTR20222746
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵吸入喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
试验专业题目	STXA吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	STXA吸入喷雾剂在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-20	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2022-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘珊珊	联系人座机	022-65277573	联系人手机号	18322172519
联系人Email	tjyyyjy@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-开发区西区新业九街19号	联系人邮编	300000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，以STXA吸入喷雾剂为受试制剂（T），以原研厂家生产的STXA吸入喷雾剂为参比制剂（R），考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察STXA吸入喷雾剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性受试者 2 18-65周岁（含临界值） 3 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.026.0 kg/m2（含临界值） 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用喷雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准	1 体格检查、生命体征、12导联心电图、腹部B超、眼压、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查结果异常有临床意义者 2 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者 3 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者，经研究者判定不宜入组者 4 既往进行过鼻咽喉、气管/支气管及肺部手术者 5 筛选前6个月内接受过外科大手术者 6 肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80% 7 对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）或制剂中任何辅料（注射用水，依地酸二钠，苯扎氯铵和盐酸）过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者 8 曾患有或目前患有青光眼、白内障者 9 目前患有口腔溃疡破损者 10 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料（如茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的碳酸饮料，可乐等）或食物（如葡萄柚、巧克力等） 11 筛选前48h内摄入富含黄嘌呤、葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者 12 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；厌食、节食、筛选前4周内开始显著不正常的饮食 13 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者 14 受试者筛选前2周内有急性上呼吸道感染者 15 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0 mg/100 mL）者 16 既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者 17 尼古丁检查结果阳性者 18 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上，或使用相当量的尼古丁产品）者 19 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者 20 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者 21 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药），保健品和疫苗者 22 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验 23 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者 24 妊娠检查阳性或哺乳期妇女 25 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者 26 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者 27 其他原因不能参加或入组的受试者，或研究者认为不适合者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂 英文通用名:TiotropiumBromideInhalationSpray 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:2.5μg/喷 用法用量:给药剂量5μg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂 英文通用名:TiotropiumBromideInhalationSpray 商品名称:思力华能倍乐 剂型:喷雾剂 规格:2.5μg/喷 用法用量:给药剂量5μg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后t小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后t小时 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 研究过程中 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市梁溪区清扬路299号 无锡市人民医院特诊中心5楼
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-12-30
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-09-27
3	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2022-05-07
4	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2022-06-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；