郑州噻托溴铵吸入喷雾剂BE期临床试验-噻托溴铵吸入喷雾剂的生物等效性试验

登记号	CTR20222716	试验状态	进行中
申请人联系人	Caigu Huang	首次公示信息日期	2022-10-24
申请人名称	上海谷森医药有限公司

登记号	CTR20222716
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵吸入喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
试验专业题目	评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿）与参比制剂（Spiriva Respimat）（规格：2.5 微克/揿）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	噻托溴铵吸入喷雾剂的生物等效性试验
试验方案编号	SHGS-2022-001-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	Caigu Huang	联系人座机	020-31709917	联系人手机号	13391012481
联系人Email	anna.he@anovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-光谱中路11号云升科学园B1栋5层	联系人邮编	510667

主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿，南昌谷森生物制药有限公司生产）与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（商品名Spiriva Respimat，规格：2.5 微克/揿；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：2.5 微克/揿）和参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（商品名Spiriva Respimat）（规格：2.5 微克/揿）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性及女性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者，或尿液尼古丁检测阳性者； 2 对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 5 使用研究药物前2周内有急性上呼吸道感染者； 6 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（前列腺肥大、膀胱颈阻塞等病史）、呼吸系统（如：慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管痉挛、支气管哮喘等）、眼科（如：青光眼等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；既往有鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者； 7 肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值小于等于80%或FEV1/FVC小于等于80%者； 8 在使用研究药物前14天内使用了任何处方药； 9 在使用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 在使用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在使用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 在使用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在使用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 首次使用研究药物前2周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 19 有晕针晕血史者； 20 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 受试者经培训后仍不能正确掌握喷雾剂口腔吸入使用者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂 英文通用名:TiotropiumBromideInhalationSpray 商品名称:NA 剂型:吸入喷雾剂 规格:2.5微克/揿 用法用量:1)按照说明书操作吸入装置;2)缓慢而充分地呼气；3)用嘴缓慢地深吸气的同时，按压药物释放按钮，然后继续缓慢且在可耐受的范围内尽量长时间地吸气；4)屏住呼吸10秒钟；5)重复上述步骤，一共吸入2揿。 用药时程:给药四周期，清洗期21天，每周期给药1次，每次2揿
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵吸入喷雾剂 英文通用名:TiotropiumBromideInhalationSpray 商品名称:SpirivaRespimat 剂型:吸入喷雾剂 规格:2.5微克/揿 用法用量:1)按照说明书操作吸入装置;2)缓慢而充分地呼气；3)用嘴缓慢地深吸气的同时，按压药物释放按钮，然后继续缓慢且在可耐受的范围内尽量长时间地吸气；4)屏住呼吸10秒钟；5)重复上述步骤，一共吸入2揿。 用药时程:给药四周期，清洗期21天，每周期给药1次，每次2揿

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后312小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T max 、t 1/2 、λ z、V d /F、CL/F、AUC 0-inf 、%AUC ex 给药后312小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158 号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-09-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；