淄博阿戈美拉汀片BE期临床试验-阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

登记号	CTR20222698	试验状态	进行中
申请人联系人	王茂	首次公示信息日期	2022-10-21
申请人名称	重庆华森制药股份有限公司

登记号	CTR20222698
相关登记号	暂无
药物名称	阿戈美拉汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人抑郁症
试验专业题目	阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、餐后、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号	C1706022BE-FE	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王茂	联系人座机	023-67622236	联系人手机号	13637873683
联系人Email	wangmao@pharscin.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-黄山大道中段89号	联系人邮编	401121

主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片和Les Laboratoires Servier生产的的阿戈美拉汀片（Valdoxan®）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）t试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验； 2 （2）t签署知情同意书时年龄在18岁-65岁（包括18周岁和65周岁）中国健康男性和健康女性； 3 （3）t男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；体重指数在19~26kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。
排除标准	1 （1）t有双相情感障碍、躁狂或轻躁病等精神病史者； 2 （2）t遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 3 （3）t从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者； 4 （4）t在服用试验药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者； 5 （5）t临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对阿戈美拉汀或其辅料有过敏史者； 6 （6）t在首次服用试验药物前14天内服用或正在服用处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药或其他任何药物者； 7 （7）t有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、血液和淋巴、内分泌系统、神经系统、免疫系统、呼吸系统疾病、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 8 （8）t病史等询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素）大于1×ULN）、12导联心电图结果等超出正常范围且经研究者判断具有临床意义； 9 （9）t静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史或已知的严重出血倾向； 10 （10）t既往6个月饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，一杯=250mL）者； 11 （11）t在首次服用试验药物前48h内饮用或食用含黄酮类化合物、黄嘌呤类化合物制品（例如巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚、菠菜、芒果、石榴汁等）者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用、食用上述食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）； 12 （12）t女性在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，男性（或其伴侣）或女性在整个试验期间及试验结束后3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者或首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 13 （13）t在首次服用试验药物前90天内服用过试验药物或作为受试者参加了任何药物临床试验； 14 （14）t筛选前90天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 15 （15）t筛选前90天内曾有过失血或献血超过200mL及以上，或计划在试验期间或试验结束后90天内献血或血液成分； 16 （16）t饮酒者：既往酗酒或试验前90天内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前48h内饮酒或食用酒精制品者； 17 （17）t酒精呼气检测呈阳性者（入住前检查）； 18 （18）t吸烟者：筛选前90天内过量吸烟（每日吸烟量多于5支），或筛选期烟检试验检查阳性者； 19 （19）t筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 20 （20）t筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者； 21 （21）t乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPAb）高于正常值上限或阳性者； 22 （22）t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 （23）t因其他原因不能完成本试验者； 24 （24）t依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:AgomelatineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:高热量高脂肪餐后，单剂量25mg（1片），240mL温水送服 用药时程:单剂量、两序列、四周期给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:AgomelatineTablets 商品名称:VALDOXAN 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:高热量高脂肪餐后，单剂量25mg（1片），240mL温水送服 用药时程:单剂量、两序列、四周期给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F 给药后12h 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 给药前至临床试验结束后 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	Jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255100	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	郭作兵	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-07-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；