郴州丙戊酸钠缓释片（I）BE期临床试验-丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20222709	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2022-10-21
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司

登记号	CTR20222709
相关登记号	暂无
药物名称	丙戊酸钠缓释片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验专业题目	丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	CZSY-BE-BWSN-2216	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis France为持证商且生产的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产、四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）和参比制剂丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 女性受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐卵计划； 4 男性受试者愿意自服药至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 5 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 急性肝炎患者、慢性肝炎患者、有严重肝炎病史或家族史者，肝卟啉症患者； 3 患有尿素循环障碍疾病的患者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 有吞咽困难者； 6 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 7 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本品及其辅料中任何成分过敏者； 9 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400mL）者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史者； 14 筛选前3个月内使用过毒品者； 15 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前90天内参加过临床试验且未出组者（90天计时：上次临床试验末次给药时间至本次试验首次给药时间间隔）； 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周）； 18 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、腹部B超检查，结果显示异常有临床意义者； 23 女性受试者正处在哺乳期者； 24 有传染病史者； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I） 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets（Ⅰ） 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:0.5g 用法用量:空腹/餐后条件下每周期口服给药一次，每次给药剂量为0.5g，清洗期10天 用药时程:单次给药，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I） 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets（Ⅰ） 商品名称:Depakine®Chrono 剂型:缓释片 规格:500mg 用法用量:空腹/餐后条件下每周期口服给药一次，每次给药剂量为0.5g，清洗期10天 用药时程:单次给药，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC，λz，t1/2等 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	张永东	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	0735-2227769	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2022-10-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；