北京柴归颗粒II期临床试验-柴归颗粒Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20211955	试验状态	进行中
申请人联系人	秦雪梅	首次公示信息日期	2021-08-10
申请人名称	山西大学

登记号	CTR20211955
相关登记号	暂无
药物名称	柴归颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1700051
适应症	轻中度抑郁症
试验专业题目	柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	柴归颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	GX-P-CGKL-20210421	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	秦雪梅	联系人座机	0351-7011202	联系人手机号	13303467753
联系人Email	qinxm@sxu.edu.cn	联系人邮政地址	山西省-太原市-小店区坞城路92号山西大学	联系人邮编	030006

以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合精神疾病的诊断和统计手册第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，单次发作（F32.0、F32.1）或反复发作（F33.0、F33.1）； 2 汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≥18分，且≤24分； 3 中医辨证为肝郁脾虚证； 4 年龄在18～65周岁（包括上下限），性别不限； 5 门诊患者； 6 签署知情同意并自愿参加本项临床试验。
排除标准	1 经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%； 2 有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分≥3分者； 3 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分； 4 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 5 既往经过2种作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者； 6 有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外； 7 伴有精神病性症状者； 8 应用简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）量表评估符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等； 9 伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者； 10 肝功能检查ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或Scr＞参考值上限者； 11 空腹血糖≥7.0mmol/L者； 12 甲状腺功能检查异常有临床意义者； 13 十二导联心电图检查异常有临床意义者； 14 根据DSM-5诊断标准，筛选前1年内有酒精和/或药物依赖者； 15 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或筛选前4周内服用过氟西汀者； 16 筛选前6个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者； 17 筛选前6个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者； 18 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者； 19 妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者； 20 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴归颗粒 英文通用名:CG-1 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片39.585g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。 用药时程:连续用药共计8周 2 中文通用名:柴归颗粒 英文通用名:CG-2 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片28.0g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。 用药时程:连续用药共计8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）； 用药时程:连续用药共计8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值。 治疗8周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周、4周、6周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值； 治疗2周、4周、6周时 有效性指标 2 治疗2周、4周、6周、8周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 3 治疗2周、4周、6周、8周时的有效率（HAMD-17总分较基线减分率≥50%）； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 4 治疗2周、4周、6周、8周时的缓解率（HAMD-17总分≤7分）； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 5 治疗2周、4周、6周、8周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 6 治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表（CGI）评分的变化； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 7 治疗2周、4周、6周、8周时中医证候评分的变化； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 8 治疗2周、4周、6周、8周时HAMD-17量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、工作和兴趣条目和睡眠因子分（第4-6条）的变化。 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标

1	姓名	张鸿燕	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	010-82801940	Email	hongyangzhang@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路51号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
2	北京大学第六医院	宓为峰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2021-07-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；