上海盐酸阿来替尼胶囊III期临床试验-针对适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者使用阿来替尼的滚动性研究

登记号	CTR20222640	试验状态	进行中
申请人联系人	刘伟	首次公示信息日期	2022-10-13
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Excella GmbH & Co. KG/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20222640
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿来替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症
试验专业题目	一项对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者进行的阿来替尼的多中心、国际、滚动研究
试验通俗题目	针对适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者使用阿来替尼的滚动性研究
试验方案编号	BO39694	方案最新版本号	3
版本日期:	2022-01-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘伟	联系人座机	021-28922918	联系人手机号
联系人Email	Wei.liu.wl6@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层	联系人邮编	201203

主要目的：为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗。 次要目的：评估阿来替尼治疗的长期安全性

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在相关伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书上签字 2 患者先前入组罗氏申办的阿来替尼试验、在母试验结束时正在从阿来替尼或克唑替尼治疗中获得临床获益、且转用市售药物不可行 3 根据母研究要求，在eCRF上收集了研究终止数据，包括有效性和安全性数据 4 根据研究者的判断，患者有能力且愿意遵循研究方案 5 对于非绝经后（非治疗诱导性闭经≥12个月）或未行绝育手术（卵巢和/子宫缺失）的女性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率 6 对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率＜1%的避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
排除标准	1 在本项滚动研究的筛选期间，无证据表明在母试验中有临床获益 2 在母研究期间或滚动研究的研究药物首次给药前，因任何原因永久终止阿来替尼或克唑替尼治疗 3 有证据表明，发生了母研究方案规定的永久停药的不良事件 4 妊娠或哺乳期女性 5 正在持续的严重不良事件，在滚动研究的研究治疗首次给药前尚未痊愈至基线级别或≤ 1级 6 自母试验中阿来替尼或克唑替尼末次给药后，由于发生不良事件，导致中断治疗超过21天。导致需要暂时中断治疗的正在持续的任何不良事件必须痊愈至基线级别或被评估为稳定，并且不需要研究者再次中断治疗。 7 本研究中治疗首次给药前14天内以及克唑替尼治疗期间，接受强/强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂治疗 8 可能影响对研究方案要求和/或随访计划依从性的任何心理、家庭、社会或地域情况；在患者入选试验前就这些情况与患者进行讨论

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿来替尼胶囊 英文通用名:AlectinibHydrochlorideCapsules 商品名称:安圣莎 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:口服，一天两次，每次600mg，随餐服用 用药时程:一天两次直至不受益
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:Crizotinib 商品名称:赛可瑞 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:口服，一天两次,每次250mg，随餐或不随餐服用;如需调整剂量，则剂量应调整至250mg，每日一次（QD） 用药时程:一天两次直至不受益 2 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:Crizotinib 商品名称:赛可瑞 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:口服，一天两次,每次200mg，随餐或不随餐服用 用药时程:一天两次直至不受益 3 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:Crizotinib 商品名称:赛可瑞 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:口服，一天两次,每次200mg，随餐或不随餐服用 用药时程:一天两次直至不受益

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗。 试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重和非严重不良事件以及特别关注的不良事件 获得知情之后到最后一次研究药物给药后4周 安全性指标 2 选定的安全性实验室检查测量指标 开始研究药物治疗后到最后一次研究药物给药后4周 安全性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	中山大学附属肿瘤医院	赵媛媛	中国	广东省	广州市
3	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
5	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市
6	广东省人民医院	杨衿记	中国	广东省	广州市
7	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
8	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
9	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
10	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
11	复旦大学附属肿瘤医院	孙思	中国	上海市	上海市
12	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
13	Centre Georges Franois Leclerc	Bruno Coudert	法国	Codor	Dijon
14	Centre Oscar Lambret	Eric Dansin	法国	Nord	Lille
15	Centre Francois Baclesse	Pascal Do	法国	Calvdos	Caen
16	Centre Leon Berard	Jerome Fayette	法国	Rhone	Lyon
17	Hopital Robert Schuman	Benoit Godbert	法国	Moselle	Nouilly
18	Hopital Pontchaillou CHU De Toulouse - Hopital Larrey Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut LéVêQue	Herve Lena	法国	Ille-et-Vilaine	Rennes
19	CHU De Toulouse - Hopital Larrey	Julien Mazieres	法国	Haute-Garonne	Toulouse
20	Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut LéVêQue	Remi Veillon	法国	Nòva Aquitània	Pessac
21	Queen Mary Hospital	Victor Ho Fun Lee	中国香港	HK	HK
22	Queen Elizabeth Hospital	Kam Hung Wong	中国香港	HK	HK
23	Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro)	Alessandra Bearz	意大利	Provincia di Pordenone	Aviano
24	Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)	Filippo De Marinis	意大利	Lombardia	Milano
25	Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi	Francesco Di Costanzo	意大利	Tuscany	Firenze
26	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Maria Rita Migliorino	意大利	Roma	Roma
27	Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia	Vincenzo Minotti	意大利	Provincia di Perugia	Perugia
28	Samsung Medical Center	Jin-Seok Ahn	韩国	Seoul	Seoul
29	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
30	Uniwersyteckie Centrum Klinicznepii	Rafal Dziadziuszko	波兰	województwo pomorskie	Gdask
31	Russian Oncological Scientific Center N.A. N.N. Blokhin	Alexander Fedenko	俄罗斯	Moscow	Moscow
32	University СLinic Of Headaches	Mikhail Laskov	俄罗斯	Moscow	Moscow
33	City Clinical Oncology Hospital	Daniil Stroyakovskii	俄罗斯	Moscow	Krasnogorsk
34	Hospital Universitario La Paz	Javier De Castro Carpeno	西班牙	Community of Madrid	Madrid
35	Hospital Del Mar	Alvaro Taus Garcia	西班牙	Provincia de Barcelona	Barcelona
36	Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud	Santiago Viteri Ramirez	西班牙	Provincia de Barcelona	Barcelona
37	Istanbul Uni Capa Medical Faculty	Adnan Aydiner	土耳其	Istanbul province	Istanbul
38	Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital	Mustafa Erman	土耳其	Ankara province	Ankara
39	Ege University Medical Faculty	Tuncay Goksel	土耳其	Izmir province	Izmir
40	Adana Ac？badem Hospital	Sinan Yavuz	土耳其	Adana Province	Adana
41	Miami Cancer Institute Of Baptist Health, Inc.	Paul R. Kaywin	美国	Florida	Miami
42	Massachusetts General Hospital Cancer Center	Jessica Lin	美国	Massachusetts	Boston
43	Chao Family Comprehensive Cancer Center	Sai-Hong Ou	美国	California	Orange

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2022-08-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；