苏州注射用KJ103I期临床试验-KJ103在健康人中的I期临床研究

登记号	CTR20222595	试验状态	进行中
申请人联系人	朱震	首次公示信息日期	2022-10-09
申请人名称	上海宝济药业有限公司

登记号	CTR20222595
相关登记号	暂无
药物名称	注射用KJ103
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。
试验专业题目	评估KJ103在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期研究
试验通俗题目	KJ103在健康人中的I期临床研究
试验方案编号	SHBJ-2021-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱震	联系人座机	0512-87663120	联系人手机号
联系人Email	zhuzhen@centergene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市宝山区罗新路50号	联系人邮编	201900

主要目的：评估KJ103安全性和耐受性。 次要目的：评估KJ103药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须有能力理解并愿意签署一份书面知情同意书（在研究启动和任何研究程序之前）； 2 受试者必须自愿参与本研究，并能够按照试验计划参加访视、给药、实验室检查和其他指定的研究程序； 3 18≤年龄≤55岁，男女不限； 4 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）介于18~30kg/m2，包括临界值； 5 筛选时IgG水平在正常值范围内； 6 筛选前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
排除标准	1 患有任何临床显著免疫缺陷者（包括但不限于免疫球蛋白A缺乏）； 2 对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）； 3 筛选时，12导联心电图检查结果经研究者判定为显著异常有临床意义； 4 给药前14天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药物或给药前7天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药物（包括中成药和草药）者； 5 有结核病史者； 6 HBcAb、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 7 筛选时实验室检查存在异常有临床意义情况，且研究者认为受试者参与本研究有风险，或影响研究结果； 8 给药前3个月献血或大量失血（≥400ml）； 9 给药前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间给药后28天内接种疫苗的受试者。若满足以下任一条件则允许受试者入组：na)在给药前>4周时完成接种COVID-19疫苗或COVID-19加强疫苗的受试者可入组本研究。nb)希望在研究药物给药后>8周时接种COVID-19疫苗或COVID-19加强疫苗的受试者可入组本研究。 10 筛选时或基线时酒精和/或药物滥用检测结果呈阳性； 11 目前每天吸烟或含尼古丁产品超过10支或同等数量； 12 筛选前28天内或至少5个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准； 13 哺乳期女性； 14 妊娠期女性； 15 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施； 16 研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用KJ103 英文通用名:KJ103forInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:5.5mg/瓶 用法用量:静脉输注，按体重给药，给药量0.01mg/kg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用KJ103 英文通用名:KJ103forInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:5.5mg/瓶 用法用量:静脉输注，按体重给药，给药量0.04mg/kg。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用KJ103 英文通用名:KJ103forInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:5.5mg/瓶 用法用量:静脉输注，按体重给药，给药量0.12mg/kg。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用KJ103 英文通用名:KJ103forInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:5.5mg/瓶 用法用量:静脉输注，按体重给药，给药量0.25mg/kg。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:注射用KJ103 英文通用名:KJ103forInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:5.5mg/瓶 用法用量:静脉输注，按体重给药，给药量0.4mg/kg。 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:sodiumchlorideinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50ml:0.45g 用法用量:静脉输注50ml 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。 整个试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估PK参数，包括但不限于：Cmax、tmax、AUC0-inf、AUC0-last、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等 全部数据收集后 安全性指标 2 IgG水平的变化 全部数据收集后 安全性指标 3 免疫原性 全部数据收集后 安全性指标

1	姓名	虞燕霞	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	15051404960	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号
	邮编	215000	单位名称	苏州市立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州市立医院	虞燕霞	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市立医院伦理委员会	同意	2022-07-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；