沧州盐酸氟西汀胶囊BE期临床试验-盐酸氟西汀胶囊的人体生物等效性试验

登记号	CTR20222570	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2022-10-08
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20222570
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症； 强迫症； 神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸氟西汀胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟西汀胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	2022-BE-YSFXTJN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要目的：以Lilly France持证的盐酸氟西汀胶囊（商品名：百优解，规格：20mg（以氟西汀计））为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的盐酸氟西汀胶囊（规格：20mg（以氟西汀计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂盐酸氟西汀胶囊和参比制剂百优解在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序； 3 年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 5 用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划。n不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、生化项目、病毒学（化学发光法）、凝血）； 2 筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者； 3 有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史； 5 既往患有不稳定性抽搐发作/癫痫病史者； 6 给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 7 对研究药物组分氟西汀（含辅料）或类似物有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏者；有哮喘、荨麻疹、湿疹等病史者； 8 既往患有解剖性窄房角和/或青光眼疾病者； 9 既往患有功能失调性子宫出血病史（包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长者）者，或现患活动性病理性出血（如颅内出血）者； 10 确诊过高血压的患者； 11 确诊过低血压的患者； 12 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者； 13 筛选前3个月内有嗜烟史（日均吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 14 筛选前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期研究给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 15 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者； 16 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 17 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者； 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受用药者； 19 筛选前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 20 首次给药前30 天内使用过任何与氟西汀有相互作用的药物，尤其是单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、异烟肼、盐酸帕吉林、盐酸司来吉兰片等）者； 21 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者； 22 给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）； 23 给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 24 静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 25 不能遵守统一饮食者； 26 有家族遗传病史及传染病史者； 27 受试者因自身原因不愿意参加试验； 28 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。n符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 英文通用名:FluoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服；1粒/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 英文通用名:FluoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:百优解 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服；1粒/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前至给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F等 给药前至给药后144小时 有效性指标 2 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱明华	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	18631782010	Email	9460058@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-任丘市东风西路2号
	邮编	062550	单位名称	华北石油管理局总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华北石油管理局总医院	朱明华	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华北石油管理局总医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-10-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；