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更新时间：   2022-09-22

天津TAA06注射液I期临床试验-TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的I期临床研究

天津天津市肿瘤医院开展的TAA06注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于治疗复发/难治神经母细胞瘤（≥1岁）
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登记号 CTR20222451 试验状态 进行中
申请人联系人 何伶俐 首次公示信息日期 2022-09-22
申请人名称 博生吉医药科技（苏州）有限公司/ 博生吉安科细胞技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222451
相关登记号 暂无
药物名称 TAA06注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗复发/难治神经母细胞瘤（≥1岁）
试验专业题目 TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的开放标签、剂量递增、剂量扩展的I期临床研究
试验通俗题目 TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的I期临床研究
试验方案编号 PG-CART-TAA06-001 方案最新版本号 v1.0
版本日期: 2022-08-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 何伶俐 联系人座机 0551-65728070 联系人手机号 18655110262
联系人Email lingli.he@persongen.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-高新区孔雀台路99号国家健康大数据产业园B2栋 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期推荐剂量（RP2D）；2、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的安全性。次要目的：1、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的药代动力学（ PK）特征；2、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的初步抗肿瘤活性；3、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的免疫原性。探索性目的：1、评估肿瘤组织 B7-H3 阳性率；2、评估慢病毒基因插入整合位点的情况；3、探索性应用国际神经母细胞瘤疗效反应评估标准（ INRC）进行疗效评估。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 1岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 ≥1 岁（包括界值），性别不限；
2 预期生存时间 ≥3 个月；
3 Karnofsky评分（＞16岁）或 Lansky评分（≤16岁）＞60分（见附录 1）；
4 符合临床诊断标准，确诊为复发/难治的神经母细胞瘤；一线标准治疗可参考《儿童神经母细胞瘤诊疗专家共识》（中华小儿外科杂志 2015 年 1 月第 36 卷 第 1 期）、卫健委 2019 年《儿童神经母细胞瘤诊疗规范》、《儿童神经母细胞瘤诊疗专家共识 CCCG-NB-2021方案》（中华小儿外科杂志 2022 年 7 月第 43 卷第 7 期）：①复发的定义为经至少一线标准治疗后患者达缓解后确定疾病复发；②难治的定义为经至少4个周期（≥ 2种化疗药物，包括烷化剂和铂类）的化疗后未获缓解者 。
5 受试者肿瘤组织样本经免疫组织化学（ immunohistochemistry, IHC）染色为肿瘤细胞膜表面 B7-H3 表达强度为 1+及以上 ，且肿瘤细胞膜的阳性染色比例≥1%；
6 至少具有一处 RECISTv1.1标准定义的可测量病灶，且至少具有1个可以进行照射的病灶（骨髓除外）；
7 仅骨髓具有病灶的受试者也可入组（不接受照射）；
8 肝肾功能、心肺功能需满足以下要求：① 总胆红素≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN；② 肌酐≤2×ULN；③ 左室射血分数≥50%；④ 血氧饱和度＞92%。
9 患者本人和/或其监护人能理解本试验并已签署知情同意书。
排除标准
1 筛选时经研究者判断需长期使用免疫抑制剂的患者；
2 签署知情同意书前6个月内发生脑血管意外或惊厥发作；
3 患有神经母细胞瘤以外的其它恶性肿瘤，原位癌除外；
4 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（cytomegalovirus , CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；
5 严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、严重心律失常；
6 经研究者判断存在不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；
7 存在慢性进行性神经系统疾病；
8 经历前期治疗的急性毒性作用尚未恢复的患者；
9 存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
10 具有妊娠能力的且在细胞回输后2年内计划妊娠的女性受试者；或其伴侣在细胞回输后2年内计划妊娠的男性受试者；
11 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
12 筛选前1个月内参加过其他临床研究；
13 受试者筛选时有证据显示中枢神经系统受侵；
14 对于有肝转移者，肝脏转移灶分布超过1/2肝脏；
15 经研究者判断，不符合细胞制备的情形；
16 其他研究者认为不适合入组的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TAA06注射液
英文通用名:TAA06CellsforInfusion
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1×10^7细胞/ml，5-50ml/袋
用法用量:静脉输注；起始剂量：2×10^6CAR-T/kg
用药时程:单次给药
2 中文通用名:TAA06注射液
英文通用名:TAA06CellsforInfusion
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1×10^7细胞/ml，5-50ml/袋
用法用量:静脉输注；中间剂量：4×10^6CAR-T/kg
用药时程:单次给药
3 中文通用名:TAA06注射液
英文通用名:TAA06CellsforInfusion
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1×10^7细胞/ml，5-50ml/袋
用法用量:静脉输注；最高剂量：8×10^6CAR-T/kg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量(MTD) 最后一例受试者细胞输注后28天 安全性指标
2 2期推荐剂量(RP2D) 最后一例受试者细胞输注后28天 有效性指标+安全性指标
3 治疗期间发生的不良事件(TEAE)、严重不n良事件(SAE) 2年或至开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK终点 细胞输注后24个月内 有效性指标+安全性指标
2 有效性终点（客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR）、无进展生存期 PFS、总生存期（OS）） 细胞输注后24个月内 有效性指标
3 免疫原性终点 细胞输注后1年或抗体恢复至基线或呈阴性，时间以先发生者为准 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵强 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18622221005 Email qiangzhao169@aliyun.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区环湖西路肿瘤医院
邮编 300060 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 赵强 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-09-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 15 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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