上海TQH3910片II期临床试验-评价TQH3910片治疗甲氨蝶呤反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性临床试验

登记号	CTR20222414	试验状态	进行中
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2022-09-21
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20222414
相关登记号	CTR20221197
药物名称	TQH3910片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	评价TQH3910片治疗甲氨蝶呤反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	评价TQH3910片治疗甲氨蝶呤反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性临床试验
试验方案编号	TQH3910-II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	LIKUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

"主要目的：评价TQH3910在甲氨蝶呤反应不佳（MTX）的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性。 次要目的：评价TQH3910在甲氨蝶呤反应不佳中重度活动性类风湿关节炎患者的安全性。"

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书； 2 男女不限，年龄≥18岁且≤70岁； 3 诊断符合2010年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿联盟( EULAR)联合制定的类风湿关节炎(RA)分类标准，且至少3个月； 4 判定为中重度活动性RA； 5 至少接受过甲氨蝶呤的治疗，且研究药物首次给药前剂量稳定； 6 若受试者正在口服非甾体抗炎药 (NSAID) 、皮质类固醇需稳定； 7 受试者必须在首次给药前至少1周停用所有阿片类药物； 8 有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少6个月内采用医学接受的避孕方式； 9 受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。
排除标准	1 既往使用过任何tsDMARDs； 2 受试者必须在首次给药前停止bDMARDs治疗； 3 在基线检查前8周，受试者在本研究需评估的关节部位，进行了关节手术，或者接受关节腔内注射糖皮质激素治疗； 4 类风湿关节炎关节功能活动分级（附录5）为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的； 5 当前或既往患有除RA外的其他炎性关节疾病； 6 当前或既往患有除RA外其他自身免疫性病； 7 患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病； 8 心脑血管异常； 9 甲状腺功能异常； 10 具有中枢神经系统脱髓鞘病变病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者； 11 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者； 12 受试者存在活动性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史； 13 患有任何急性或慢性活动性感染疾病； 14 存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、高尿酸血症、肾脏疾病或肝脏疾病等； 15 患有活动性肝炎； 16 人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性； 17 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性； 18 筛选前遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者; 19 筛选时存在有临床意义的实验室检查异常； 20 正处于怀孕、哺乳期的女性受试者; 21 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者； 22 研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状; 23 受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH3910片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:每天给药一次，建议早上08:00(±2小时)空腹条件下口服。 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH3910片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:每天给药一次，建议早上08:00(±2小时)空腹条件下口服。 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周达到ACR20的患者比例 第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周、第8周、第18周、第24周达到ACR20的患者比例 各访视期（不包括第12周） 有效性指标 2 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周达到ACR50的患者比例 各访视期 有效性指标 3 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）相对基线的变化 各访视期 有效性指标 4 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周66关节肿胀数（SJC）、68关节压痛数（TJC）、DAS28-CRP、患者关节疼痛评估（PVAS）、PtGA和PhGA相对基线的变化 各访视期 有效性指标 5 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)相对基线的变化 各访视期 有效性指标 6 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 各访视期 安全性指标

1	姓名	鲍春德	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13601689747	Email	baochunde_1678@126.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
	邮编	200000	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海市	上海市
2	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	张岩	中国	陕西省	西安市
3	宝鸡市中心医院	郑引索	中国	陕西省	铜川市
4	西南医科大学附属医院	何成松	中国	四川省	泸州市
5	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
6	柳州市人民医院	刘媛	中国	广西壮族自治区	柳州市
7	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市
8	南京鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
9	南方医科大学皮肤病医院	韩光明	中国	广东省	广州市
10	南通市第一人民医院	陈晓翔	中国	江苏省	南通市
11	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
12	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
13	滨州医学院附属医院	王学彬	中国	山东省	滨州市
14	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
15	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	郑朝晖	中国	陕西省	西安市
16	清远市人民医院	彭翔	中国	广东省	清远市
17	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
18	中山大学附属第七医院	古洁若	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2022-08-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 204 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；