沧州阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20222292	试验状态	进行中
申请人联系人	周婷婷	首次公示信息日期	2022-09-07
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20222292
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、两序列、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HENY18035BE202202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周婷婷	联系人座机	0311-69085941	联系人手机号
联系人Email	zhoutt@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer S.p.A公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温35.9~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 给药前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 5 给药前2周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者； 6 给药前6个月内有药物滥用史者； 7 给药前3个月内使用过毒品； 8 给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL的啤酒或43mL的白酒或147mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 18 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）； 19 给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者，给药前48h摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹每周期服用1片（100mg） 用药时程:空腹试验共给药4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:Bayaspirin 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹每周期服用1片（100mg） 用药时程:空腹试验共给药4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 至试验结束 安全性指标

1	姓名	刁丽	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	18131799135	Email	diao18131799135@163.com	邮政地址	河北省-沧州市-重庆路与吉林大道交叉口
	邮编	061000	单位名称	沧州市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市人民医院	刁丽	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市人民医院伦理委员会	同意	2022-08-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；