青岛HB0034注射液I期临床试验-评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

登记号	CTR20222262	试验状态	进行中
申请人联系人	杨永民	首次公示信息日期	2022-09-05
申请人名称	上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20222262
相关登记号	暂无
药物名称	HB0034注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	泛发性脓疱性银屑病
试验专业题目	评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验
试验通俗题目	评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验
试验方案编号	HB0034-02	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2022-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨永民	联系人座机	021-51320052-7049	联系人手机号
联系人Email	yongmin.yang@huaota.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号	联系人邮编	201203

主要目的：评价单次静脉给与HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价HB0034治疗GPP急性发作的疗效、为后续临床研究开展提供依据；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄介于18岁至75岁（包括18岁和75岁）的男性或女性患者 2 体质指数（BMI）介于17.5至32 kg/m2（包括17.5和32kg/ m2） 3 基线时中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作，同时满足以下3条标准：n（1）泛发脓疱型银屑病医生整体评价（GPPGA）≥3；n（2）新发脓疱或现有脓疱恶化，GPPGA脓疱亚项评分≥2；n红斑伴脓疱受累体表面积（BSA）≥10% 4 育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及研究给药后90天内采取可靠的避孕措施 5 能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程
排除标准	1 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP） 2 SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者 3 患有原发性斑块型寻常型银屑病，不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者 4 根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症，主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭 5 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病，不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭等疾病）；AST 或ALT 或碱性磷酸酶> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素> 2 倍ULN 6 根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV、既往器官或干细胞移植） 7 研究给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究 8 研究给药前 1 个月内出现严重外伤或经历重大手术、或在研究期间计划进行任何择期手术 9 有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史 10 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0034药物组分过敏者 11 怀孕或者哺乳期的受试者；接受研究给药前3天内血清妊娠试验（HCG）阳性 12 目前入选另一项试验器械/药物研究或者距离另一项试验器械/药物研究结束后不到30天，或者接受另一种试验用药品治疗 13 预计依从性差，例如不配合、不能按时随访及不太可能完成研究的受试者 14 其他原因研究者认为不合适参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HB0034注射液 英文通用名:HB0034Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:120mg（2ml）/瓶 用法用量:15mg/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HB0034药物相关不良事件的患者比例 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张福仁	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0531-87298801	Email	zhangfuren@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路27397号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学附属皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	青岛市
2	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
4	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
5	南方医科大学皮肤病医院	韩光明	中国	广东省	广州市
6	西安交通大学第一附属医院	牟宽厚	中国	陕西省	西安市
7	昆明医科大学第一附属医院	李玉叶	中国	云南省	昆明市
8	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
9	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属皮肤病医院	同意	2022-08-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；