广州复达那非片II期临床试验-复达那非片用于男性勃起功能障碍患者治疗的II期临床研究

登记号	CTR20211982	试验状态	进行中
申请人联系人	葛永杰	首次公示信息日期	2021-08-10
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20211982
相关登记号	CTR20191367,CTR20192240,CTR20181362
药物名称	复达那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性勃起功能障碍
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价复达那非片在男性勃起功能障碍患者中有效性和安全性的II期临床研究
试验通俗题目	复达那非片用于男性勃起功能障碍患者治疗的II期临床研究
试验方案编号	5849-ED-2001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	葛永杰	联系人座机	010-57654606	联系人手机号	15811019491
联系人Email	geyongjie@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区住邦2000商务中心2号楼21层	联系人邮编	100025

主要目的：初步评价复达那非片用于治疗勃起功能障碍（ED）的有效性，进行剂量探索，为III期临床试验推荐合适的剂量。 次要目的：1）评价复达那非片用于治疗勃起功能障碍的安全性。2）进行复达那非片在勃起功能障碍患者中群体药代动力学分析。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 男性，年龄22-65 周岁（含22 和65 周岁）； 2 符合勃起功能障碍的诊断标准（男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活），病程≥3 个月； 3 国际勃起功能问卷评分（IIEF-5）≤21 分； 4 在试验前3个月和研究期间，有稳定的成年女性伴侣，且保持性活跃（每个访视周期进行至少4 次性交尝试）； 5 在导入期结束后，同时满足以下三个条件：n1）导入期进行了至少4 次性交尝试；n2）性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败的定义为：性生活情况记录（SEP）前3个问题回答中至少有一个为否定）；n3）IIEF-EF 评分≥5 分且≤25 分； 6 在筛选访视时能够自愿签署知情同意书。
排除标准	1 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者； 2 生殖器先天性畸形或解剖学异常（阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病等）导致的阴茎勃起功能障碍者； 3 原发性早泄，由未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、库欣综合征）或药物（抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药等）所致的勃起功能障碍者； 4 受试者当前正在服用且在研究期间无法停止使用硝酸盐类药物或NO 供体、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、抗雄激素药物、雌激素、促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂、合成类固醇等（服用固定剂量睾酮的受试者不需要排除）； 5 受试者正在使用用负压吸引（VCD）、海绵体注射疗法（ICI）及其它治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法停止治疗者； 6 具有阴茎假体植入史者； 7 合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等； 8 有以下任一项骨盆病史者：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性前列腺增生合并下尿路症状BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤； 9 有以下任何一项心脏病病史者：na.6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；nb.3个月内发生过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；nc.曾在性交过程中出现过心绞痛；nd.心力衰竭患者纽约心脏病协会NYHA 分级≥Ⅱ级；ne.左心室流出道梗阻（如 主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）； 10 6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者； 11 合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变）或突发性听力下降或耳聋病史； 12 合并有肝肾功能异常者，定义为AST 和/或ALT 超过正常值上限2 倍；肌酐清除n率 13 合并未控制的低血压（静息卧位血压＜90/60 mmHg）、高血压（静息状态卧位血压＞160/100 mmHg）者； 14 糖尿病患者血糖控制差，糖化血红蛋白HbA1c＞9%，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）者； 15 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者； 16 正在服用或研究期间必须服用强效CYP3A4 抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等，局部用药除外； 17 已知对试验用药品（包括辅料成分）或其它PDE5 抑制剂过敏者，或已知其它PDE5 抑制剂治疗无效者； 18 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 19 合并精神疾病而无法合作或不愿合作者； 20 受试者伴侣存在有可能影响性行为的情况或有其他限制其参与临床试验的医学状况者； 21 研究期间或末次给药后3个月内受试者计划捐献精子者，其性伴侣有妊娠计划者，以及不愿意使用有效避孕措施者； 22 3个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 23 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复达那非片 英文通用名:FadanafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:按需治疗，在性活动前至少提前1小时服药 用药时程:每个访视周期（4周）至少用药4次 2 中文通用名:复达那非片 英文通用名:FadanafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:按需治疗，在性活动前至少提前1小时服药 用药时程:每个访视周期（4周）至少用药4次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复达那非安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（其中复达那非有效成分为0mg） 用法用量:按需治疗，在性活动前至少提前1小时服药 用药时程:每个访视周期（4周）至少用药4次 2 中文通用名:复达那非安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg（其中复达那非有效成分为0mg） 用法用量:按需治疗，在性活动前至少提前1小时服药 用药时程:每个访视周期（4周）至少用药4次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 国际勃起功能问卷(IIEF）的IIEF-EF评分 治疗8周后 有效性指标 2 性生活情况记录（SEP）中的SEP2、SEP3 治疗8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 国际勃起功能问卷(IIEF）的IIEF-EF评分 治疗4周后 有效性指标 2 性生活情况记录（SEP）中的SEP2、SEP3 治疗4周后 有效性指标 3 IIEF-分项评分（性高潮、性欲、性交满意度、总体满意度） 治疗4 周、8 周后 有效性指标 4 IIEF-EF评分达到正常（≥26 分）患者的百分比 治疗4 周、8 周后 有效性指标 5 性生活情况记录（SEP）中的SEP4、SEP5问题回答“是”的性交尝试百分比 治疗4 周、8 周后 有效性指标 6 勃起硬度4 级的性交尝试百分比 治疗4 周、8 周后 有效性指标 7 服药后不同时间段SEP3 回答“是”性交尝试的百分比 每次服药后 有效性指标

1	姓名	邓春华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501519349	Email	13501519349@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	邓春华	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-07-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；