成都重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)I期临床试验-随机、双盲、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)在9~45岁中国健康男性人群的安全性和耐受性的I期临床试验
成都四川省疾病预防控制中心开展的重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为接种本HPV九价疫苗后,可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力,从而预防上述型别的HPV病毒感染,进而预防由上述病毒感染所引起的阴茎癌、肛门癌;预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器癌前病变,包括阴茎/肛周/会阴的上皮内瘤变一到三期(PIN1/2/3)、肛门上皮内瘤变一到三期(AIN1/2/3);预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器尖锐湿疣。
登记号 | CTR20222155 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 季颖 | 首次公示信息日期 | 2022-08-25 |
申请人名称 | 上海博唯生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20222155 | ||
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相关登记号 | CTR20200540,CTR20181344,CTR20201389,CTR20211044 | ||
药物名称 | 重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 接种本HPV九价疫苗后,可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力,从而预防上述型别的HPV病毒感染,进而预防由上述病毒感染所引起的阴茎癌、肛门癌;预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器癌前病变,包括阴茎/肛周/会阴的上皮内瘤变一到三期(PIN1/2/3)、肛门上皮内瘤变一到三期(AIN1/2/3);预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器尖锐湿疣。 | ||
试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)在9~45岁中国健康男性人群的安全性和耐受性的I期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)在9~45岁中国健康男性人群的安全性和耐受性的I期临床试验 | ||
试验方案编号 | 9-HPV-1002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2022-06-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 季颖 | 联系人座机 | 021-68036087 | 联系人手机号 | |
联系人Email | jiying@bovax.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼 | 联系人邮编 | 201318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价HPV九价疫苗在9~45岁中国健康男性人群中的安全性和耐受性
次要目的:评价HPV九价疫苗在9~45岁中国健康男性人群中的免疫原性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄婷 | 学位 | 硕士学位 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13330993324 | cocoht@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-中学路6号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 90 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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