苏州APG-2575片I期临床试验-[14C]APG-2575健康受试者体内吸收、代谢和排泄研究

登记号	CTR20222160	试验状态	进行中
申请人联系人	翟一帆	首次公示信息日期	2022-08-25
申请人名称	苏州亚盛药业有限公司

登记号	CTR20222160
相关登记号	CTR20200693,CTR20190467,CTR20201592,CTR20213084
药物名称	APG-2575片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者（相关临床研究的适应症为：血液系统恶性肿瘤、实体瘤）
试验专业题目	研究健康受试者口服400mg/200μCi[14C]APG-2575溶液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I 期临床试验
试验通俗题目	[14C]APG-2575健康受试者体内吸收、代谢和排泄研究
试验方案编号	APG2575XU104	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	翟一帆	联系人座机	0512-62608228	联系人手机号
联系人Email	Yzhai@ascentage.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号	联系人邮编	215000

本试验旨在考察女性健康受试者单剂量口服[14C]APG-2575 后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价APG-2575 在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 18-50 周岁（包括边界值）的健康且在研究期间及服药后一年内无生育需求的非哺乳期女性受试者； 2 体重超过45 公斤，且身体质量指数（BMI）在19-26kg/m2 之间（含边界值）； 3 筛选期妊娠试验结果必须为阴性； 4 参加本试验的受试者，在研究过程中及研究结束后的1 年内和其性伴侣双方均采取有效的避孕措施； 5 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部CT、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者； 2 十二导联心电图（ ECG） 获得的静息校正QT 间期（QTcB）≥450 ms； 3 乙肝表面抗原或E 抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIVAg/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 4 新型冠状病毒感染筛查C 反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者； 5 筛选期前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物 6 筛选期前14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 7 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 8 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病； 9 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 10 筛选期前6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 11 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物或其辅料（聚乙二醇400、蓖麻油聚烃氧酯（35）、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、丙二醇、氢氧化钠、柠檬酸（枸橼酸））过敏者； 12 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病； 13 习惯性便秘或腹泻； 14 酗酒或筛选期前6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果>20 mg/100 mL； 15 筛选期前3 个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 16 滥用药物或筛选期前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性者； 17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 18 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 19 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 20 筛选期前3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 21 筛选前1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 22 筛选期前3 个月内曾有过失血或献血达400 mL 者，或1个月内接受输血者； 23 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-2575API 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:400mg/200μCi 用法用量:低脂餐后30分钟服用400mg/200μCi[14C]APG-2575溶液1次。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:[14C]APG-2575 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:400mg/200μCi 用法用量:低脂餐后30分钟服用400mg/200μCi[14C]APG-2575溶液1次。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:[14C]APG-2575 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:400mg/200μCi 用法用量:低脂餐后30分钟服用400mg/200μCi[14C]APG-2575溶液1次。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定 第1-15天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查等。 第1-15天 安全性指标 2 药代动力学指标：非标记APG-2575 药代动力学参数 第1-15天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	教授、主任药师
	电话	0512-67780550	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-07-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；