蚌埠福多司坦片其他临床试验-福多司坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222151	试验状态	进行中
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2022-08-22
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20222151
相关登记号	暂无
药物名称	福多司坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗
试验专业题目	福多司坦片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	福多司坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2022-008-FDST	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

主要研究目的：以天方药业有限公司研制的福多司坦片（规格：200 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与田辺三菱製薬株式会社生产的福多司坦片（参比制剂，商品名：Cleanal®，规格：200 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察福多司坦片受试制剂（规格：200 mg）和参比制剂（规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 对福多司坦或其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者； 2 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病； 3 筛选前7天内有严重呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 4 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 5 既往有药物滥用史或使用过毒品者； 6 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者； 7 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或存在吞咽困难，或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 8 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者； 15 筛选期收缩压？90 mmHg或>139 mmHg，舒张压？60 mmHg或>89 mmHg，脉搏？60 次/分钟或>100次/分钟，体温？35.7℃或>37.3℃； 16 妊娠结果阳性的女性受试者，或试验过程中正处于哺乳期者； 17 筛选期体格检查、12-导联心电图或实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规和病毒学检查）异常且有临床意义者； 18 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 19 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 20 自筛选至-1天入院期间，食用过葡萄柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 21 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:福多司坦片 英文通用名:FudosteineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次200mg 用药时程:单次给药，共2周期，间隔3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:福多司坦片 英文通用名:FudosteineTablets 商品名称:Cleanal® 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次200mg 用药时程:单次给药，共2周期，间隔3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CmaxnAUC0-tnAUC0-∞ 给药后14 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后14 h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 首次给药至完成临床研究 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2022-08-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；