合肥富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20222131	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2022-08-18
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20222131
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QLHNG1012-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（20mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克®，20mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 3 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者； 3 肝功能异常或出现提示肝功能不全的体征或症状，经研究者判定有临床意义者； 4 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者； 5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者； 7 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史； 9 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 10 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 12 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 13 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 14 存在吞咽困难情况者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者； 18 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者； 21 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次给药一片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，每次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:沃克® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次给药一片 用药时程:单次给药，每周期给药一次，每次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC？-？ 给药前0小时-给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2和λz 给药前0小时-给药后36小时 有效性指标 2 服药后的不良事件、严重不良事件、不良反应、实验室检查、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查结果 试验全过程 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；