成都吲哚美辛凝胶贴膏III期临床试验-吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

登记号	CTR20222093	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2022-08-17
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20222093
相关登记号	CTR20202362
药物名称	吲哚美辛凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、腱周围炎、肱骨 上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
试验专业题目	吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号	JD2022066TXQ	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	hnjiudianlc@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410009

主要目的：以原研药为阳性对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性；以安慰剂为对照，评价吲哚美辛凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。 次要目的：评价吲哚美辛凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40~75周岁（含临界值），性别不限； 2 符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少1个月； 3 可在无帮助的情况下行走； 4 目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧； 5 随机入组前， 目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥40mm且≤80mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm； 6 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 对试验用药成分过敏或过敏体质者。 2 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。 3 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。 4 晚期下肢关节畸形或残废者。 5 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。 6 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。 7 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。 8 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。 9 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。 10 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。 11 筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。 12 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。 13 随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外。 14 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。 15 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者。 16 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。 17 肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。 18 已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。 19 妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。 20 近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。 21 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏 英文通用名:IndometacinCataplasm 商品名称:NA 剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛70mg 用法用量:一日2次，每次1贴，贴于患处。 用药时程:4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏 英文通用名:IndometacinCataplasm 商品名称:Catlep® 剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛70mg 用法用量:一日2次，每次1贴，贴于患处。 用药时程:4周 2 中文通用名:吲哚美辛凝胶贴膏 英文通用名:IndometacinCataplasm 商品名称:NA 剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴10cm×14cm（膏体14.0g）含吲哚美辛0mg 用法用量:一日2次，每次1贴，贴于患处。 用药时程:4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药4周后WOMAC疼痛评分较基线变化值 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药1、2、3周后WOMAC疼痛评分较基线变化值 1、2、3周 有效性指标 2 用药1、2、3、4周后WOMAC僵硬评分较基线变化值 1、2、3、4周 有效性指标 3 用药1、2、3、4周后WOMAC日常活动评分较基线变化值 1、2、3、4周 有效性指标 4 用药1、2、3、4周后WOMAC总评分较基线变化值 1、2、3、4周 有效性指标 5 治疗期间急救镇痛药用量 治疗期间 有效性指标

1	姓名	黄强	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	18980606708	Email	huangqiang4325@126.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	黄强	中国	四川省	成都市
2	宜春市人民医院	甘心荣	中国	江西省	宜春市
3	海南医学院第一附属医院	付昆	中国	海南省	海口市
4	河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）	喻长纯	中国	河南省	洛阳市
5	南华大学附属第一医院	戴祝	中国	湖南省	衡阳市
6	沈阳医学院附属中心医院	赵伟	中国	辽宁省	沈阳市
7	遵义医科大学附属医院	秦榜勇	中国	贵州省	遵义市
8	天津市第四中心医院	王劲风	中国	天津市	天津市
9	济南市中心医院	郭舒亚	中国	山东省	济南市
10	广西中医药大学第一附属医院	何育风	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	宜昌市第一人民医院	梁杰	中国	湖北省	宜昌市
12	昆明市延安医院	熊鹰	中国	云南省	昆明市
13	南方医科大学第七附属医院	刘永明	中国	广东省	佛山市
14	南方医科大学第三附属医院	曾春	中国	广东省	广州市
15	云南省第三人民医院	熊翔	中国	云南省	昆明市
16	广州市第一人民医院	王建炜	中国	广东省	广州市
17	西安红会医院	许鹏	中国	陕西省	西安市
18	河北医科大学第三医院	王飞	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-07-04
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-07-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；