北京SHR8008胶囊III期临床试验-SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究

登记号	CTR20211991	试验状态	进行中
申请人联系人	岳佳星	首次公示信息日期	2021-08-13
申请人名称	PATHEON INC./ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.

登记号	CTR20211991
相关登记号	CTR20202629
药物名称	SHR8008胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性外阴阴道假丝酵母菌病
试验专业题目	评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究
试验方案编号	SHR8008-301	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	岳佳星	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18360635886
联系人Email	jiaxing.yue@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75周岁，女性； 2 筛选时符合RVVC诊断； 3 能够接受口服药物治疗并且能够完整地吞咽胶囊； 4 育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施； 5 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准	1 合并其他病原学感染导致的外阴阴道炎； 2 既往宫颈癌病史； 3 存在可能影响药物吸收、分布或消除的情况； 4 中度或重度肝脏和/或肾脏疾病； 5 实验室检查结果明显异常； 6 心电图检查明显异常； 7 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇； 8 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品； 9 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗； 10 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划； 11 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受； 12 吸毒、药物滥用或酗酒史； 13 怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕； 14 参与药物临床研究，且筛选时仍在研究药物（IMP）的5个半衰期内； 15 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8008胶囊 英文通用名:SHR8008Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:150mg/粒 用法用量:口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒，维持治疗期：每周1次，给药11粒。 用药时程:共用药13次。 2 中文通用名:氟康唑胶囊模拟剂 英文通用名:Fluconazoleplacebocapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:NA 用法用量:口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。 用药时程:共用药27次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:FluconazoleCapsules 商品名称:大扶康○R(Diflucan○R) 剂型:胶囊剂 规格:50mg/粒 用法用量:口服。强化治疗期：150mg，第1、4、7天给药，共3次。维持治疗期：150mg，每周1次，24周。 用药时程:共用药27次。 2 中文通用名:SHR8008胶囊模拟剂 英文通用名:SHR8008placebocapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:NA 用法用量:口服。强化治疗期：每日一次，共给药7粒。维持治疗期：每周1次，共给药11粒。 用药时程:共用药13次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 50周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VVC发作临床缓解的受试比例 14天 有效性指标 2 发生2次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 50周 有效性指标 3 发生≥3次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 50周 有效性指标 4 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 3-50周 有效性指标 5 首次发生经病原学培养确诊的VVC发作的时间 3-50周 有效性指标 6 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 3-50周 有效性指标 7 接受补救治疗的受试者比例 3-50周 有效性指标 8 临床治愈的受试者比例 14天 有效性指标 9 真菌学治愈的受试者比例 14天 有效性指标 10 综合治愈的受试者比例 14天 有效性指标 11 VVC发作综合治愈、临床治愈和真菌学治愈的受试者比例 4周 有效性指标 12 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 3-13周 有效性指标 13 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 3-13周 有效性指标 14 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 3-26周 有效性指标 15 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 3-26周 有效性指标 16 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 27-50周 有效性指标 17 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 27-50周 有效性指标

1	姓名	郎景和	学位	学士	职称	主任医师
	电话	86-10-69156699	Email	langjh@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区校尉胡同王府井帅府园1号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	郎景和	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属妇产科医院	隋龙	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属妇产科医院	黄秀峰	中国	浙江省	杭州市
4	中国医科大学附属盛京医院	杨清	中国	辽宁省	沈阳市
5	吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
6	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
7	天津市中心妇产科医院	朱颖军	中国	天津市	天津市
8	中南大学湘雅二医院	丁依玲	中国	湖南省	长沙市
9	郴州市第一人民医院	邓赫男	中国	湖南省	郴州市
10	南昌大学第一附属医院	闵庆华	中国	江西省	南昌市
11	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
12	江南大学附属医院	余进进	中国	江苏省	无锡市
13	南京市妇幼保健院	阮红杰	中国	江苏省	南京市
14	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
15	新疆医科大学第一附属医院	马彩玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
16	山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）	赵敏	中国	山西省	太原市
17	新疆维吾尔自治区妇幼保健院（乌鲁木齐市妇幼保健院）	路静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
18	四川大学华西第二医院	刘宏伟	中国	四川省	成都市
19	重庆医科大学附属第二医院	熊正爱	中国	重庆市	重庆市
20	广西壮族自治区人民医院	赵仁峰	中国	广西壮族自治区	南宁市
21	南方医科大学南方医院	陈春林	中国	广东省	广州市
22	广州市妇女儿童医疗中心	何耀娟	中国	广东省	广州市
23	柳州市妇幼保健院	李晶晶	中国	广西壮族自治区	柳州市
24	上海市同仁医院	丘瑾	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	不同意	2020-09-23
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-01-27
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-10
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 196 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；