北京注射用BB-1701I期临床试验-BB-1701治疗HER2表达尿路上皮癌患者的临床研究

登记号	CTR20222018	试验状态	进行中
申请人联系人	汤劐菱	首次公示信息日期	2022-08-10
申请人名称	百力司康生物医药（杭州）有限公司

登记号	CTR20222018
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BB-1701
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	尿路上皮癌
试验专业题目	评价BB-1701在HER 2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中有效性和安全性的I/II期临床研究
试验通俗题目	BB-1701治疗HER2表达尿路上皮癌患者的临床研究
试验方案编号	BB-1701-201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汤劐菱	联系人座机	0571-86808367	联系人手机号	13681491604
联系人Email	hltang@blissbiopharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区和达药谷三期9幢7层	联系人邮编	310018

I期研究主要目的：评价BB-1701的安全性和耐受性，确定II期研究的剂量水平。次要目的：(1) 评价BB-1701的初步有效性。(2) 评价BB-1701的药代动力学特征。(3) 评价BB-1701的免疫原性。 II期研究主要目的：评价BB-1701的主要有效性。次要目的：(1) 评价BB-1701的安全性和耐受性。(2) 评价BB-1701的次要有效性。(3) 评价BB-1701的药代动力学特征。(4) 评价BB-1701的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参与试验，签署知情同意书，并且遵守试验方案的规定。 2 签署ICF时年龄≥ 18岁，性别不限。 3 经组织病理学确诊的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性尿路上皮癌患者。 4 能够提供用于HER 2检测的肿瘤原发和/或转移部位样本，且经PAC确认为HER 2表达（IHC 1+、IHC 2+或IHC 3+）。 5 既往至少接受过一线系统性治疗后出现疾病进展或不能耐受一线系统性治疗；如果新辅助/辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展或复发，可以认为符合此项要求。 6 具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。 7 ECOG体能状态评分0或1分。 8 预期生存期≥ 12周。 9 具有充分的器官和骨髓功能（签署ICF前2周内未接受过输血、TPO、EPO、各类集落刺激因子治疗和其他具有改善器官和骨髓功能的治疗）。 10 在接受首次研究治疗前既往抗肿瘤治疗相关AE（依据CTCAE v5.0标准）恢复至≤1级，脱发、无临床意义或无症状性实验室检查值异常除外。 11 具有生育能力的女性和男性必须同意自签署ICF至末次研究药物治疗后至少6个月内使用目前医学认可的可靠避孕措施进行避孕，例如如宫内节育器、避孕药、避孕套，或禁欲；年龄超过50岁的女性必须闭经至少12个月才能被视为无生育能力。
排除标准	1 已知对注射用BB-1701及其组份过敏或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。 2 伴有≥2级PN或既往有3级PN或曾经因PN导致永久停止治疗者。 3 既往因任何不良反应导致曲妥珠单抗永久停止治疗者。 4 首次接受研究药物给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗（包括临床试验药物治疗）；首次研究药物给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。 5 首次研究药物给药前4周内接受过大型手术且尚未完全恢复者，或计划在研究期间接受手术者。 6 伴有临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需接受穿刺引流或其他治疗。 7 首次接受研究药物给药前4周内存在不稳定的脑转移，或需要放疗、手术或类固醇激素治疗以控制症状的脑转移或软脑膜转移或癌性脑膜炎。 8 需要治疗的严重或未控制良好的心脏疾病或临床症状，包括：(1) 美国纽约心脏病学会分级为3级或4级的充血性心力衰竭；(2) 药物无法控制的不稳定型心绞痛；(3) 首次研究治疗给药前6个月内发生过心肌梗死；(4) 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；(5) 男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms。 9 研究药物给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外。 10 存在无法控制或未良好控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、癫痫、肝硬化（失代偿性肝硬化Child-Pugh B或C级）等。 11 存在需要系统性治疗的活动期或进展期感染病症，包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒感染。 12 既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌除外）。 13 首次研究药物给药前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，使用激素替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）且临床指标控制佳者除外。 14 既往有或合并肺炎/间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。 15 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植者。 16 研究药物给药开始前4周内接种过活疫苗（新冠病毒疫苗除外）或计划在研究期间接受任何疫苗（新冠病毒疫苗除外）。 17 妊娠期或哺乳期女性。 18 研究者认为不宜参加本项临床试验的其他情况（包括基础疾病、影响研究结果判定的状态、可能使患者处于高风险的情况等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BB-1701 英文通用名:BB-1701 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:52mg/瓶 用法用量:1.2mg/kg，静脉输注，每三周给药一次 用药时程:治疗至受试者疾病进展或或无法耐受的毒性或死亡或退出临床研究 2 中文通用名:BB-1701 英文通用名:BB-1701 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:52mg/瓶 用法用量:1.6mg/kg，静脉输注，每三周给药一次 用药时程:治疗至受试者疾病进展或或无法耐受的毒性或死亡或退出临床研究
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期研究：试验期间所有的不良事件、严重不良事件、实验室检查和临床检查。 临床试验期间 安全性指标 2 II期研究：ORR（IRC）评价）。 临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期研究：(1) ORR）（研究者评价）、PFS、DCR、DOR、OS。(2) PK特征。(3) ADA特征。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标 2 II期研究：(1) 试验期间所有的AE、SAE、实验室检查和临床检查。(2) ORR（研究者评价）、PFS、DCR、DOR、OS。(3) PK特征。(4) ADA特征。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88121122	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜城路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-07-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；