贵阳四价流感病毒裂解疫苗IV期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗三批一致性临床试验

登记号	CTR20222002	试验状态	进行中
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2022-08-08
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20222002
相关登记号	CTR20212386
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗商业化规模连续三个批次在9~59岁健康人群中接种后的批间一致性、免疫原性和安全性的随机、双盲临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗三批一致性临床试验
试验方案编号	PRO-QINF-4003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾刚	联系人座机	010-82799315	联系人手机号	13581724748
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地西路39号	联系人邮编	100085

评价商业化规模生产的连续三批四价流感疫苗在9-59岁健康人群中的批间一致性、免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 9~59岁健康志愿者； 2 受试者/受试者及其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（9~17岁受试者需志愿者本人和监护人双签）； 3 提供法定身份证明。
排除标准	1 接种过2022-2023流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划； 2 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者； 3 育龄女性（已有月经初潮至绝经前）已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或1个月内计划备孕者； 4 在接种疫苗当日发热者，腋下体温>37.2℃； 5 有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿； 6 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 7 患有严重慢性病，严重心血管疾病，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 ； 8 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病； 9 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制； 10 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 12 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 13 长期酗酒或药物滥用史； 14 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 15 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 16 接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物； 17 试验前14天内接受过减毒活疫苗和新冠灭活疫苗，7天内接受过亚单位或其他灭活疫苗； 18 入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验； 19 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童） 用药时程:免疫程序为1剂次 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童） 用药时程:免疫程序为1剂次 3 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童） 用药时程:免疫程序为1剂次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体GMT 疫苗接种后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体阳转率（需达到绝对标准） 疫苗接种后28天 有效性指标 2 试验疫苗接种后28天各亚型流感病毒HI抗体保护率（HI抗体滴度≥1:40）（需达到绝对标准） 疫苗接种后28天 有效性指标 3 试验疫苗接种后28天各型别流感病毒HI抗体GMI 疫苗接种后28天 有效性指标 4 试验疫苗接种后0~28天不良反应发生率 疫苗接种后0~28天 安全性指标 5 试验疫苗接种后0~7天不良反应发生率 疫苗接种后0~7天 安全性指标 6 试验疫苗接种后0~28天严重不良事件发生率； 疫苗接种后0~28天 安全性指标 7 试验疫苗接种后0~28天特殊关注的不良事件发生率。 疫苗接种后0~28天 安全性指标

1	姓名	管庆虎	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13087815811	Email	522649392@qq.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号
	邮编	550004	单位名称	贵州省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州省疾病预防控制中心	管庆虎	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2022-08-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；