重庆地奈德乳膏其他临床试验-地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

登记号	CTR20221869	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2022-07-28
申请人名称	四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20221869
相关登记号	CTR20201444
药物名称	地奈德乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于缓解皮质类固醇敏感型皮肤病引起的炎症和瘙痒症状
试验专业题目	地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验方案编号	HSK-108-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

通过血药浓度分析，比较地奈德乳膏受试制剂与参比制剂局部皮肤用药后的体内暴露量，评价受试制剂的系统安全性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学对比试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 对外用或全身用皮质激素或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者。 2 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 3 患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者。 4 现患有或既往患有任何能够明显影响研究药物的药代动力学的疾病，包括严重皮炎或其他皮肤疾病。 5 筛选前1个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位毛发浓密需要剃除以方便用药者。 6 筛选前 1 个月内使用了任何药物或保健品者（包括外用皮肤科药物）。 7 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤 酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者。 8 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250mL）者。 9 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，且不能保证试验期间放弃吸烟者。 10 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用了任何临床试验药物者。 12 筛选前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。 13 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者。 14 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和心电图、生命体征检查异常并经研究者判断有临床意义者。 15 HIV、乙肝、丙型肝炎、梅毒检测经研究医生判定异常有临床意义者。 16 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。 17 女性受试者处在哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果呈阳性，或近3个月内有生育计划者。 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 19 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者。 20 不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、 润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者。 21 研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:约4g药物外用于约800cm2的背部皮肤（即约5mg/cm2），持续6h后擦除药物。 用药时程:单次用药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:0.05% 用法用量:约4g药物外用于约800cm2的背部皮肤（即约5mg/cm2），持续6h后擦除药物。 用药时程:单次用药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药前至给药后72h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap；nAE、 生命体征等 给药前至给药后72 安全性指标

1	姓名	陈勇	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15923342276	Email	cy19720418@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号B区9层
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2022-07-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；