长春欣格列汀片其他临床试验-评价欣格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、有效性

登记号	CTR20221874	试验状态	进行中
申请人联系人	许俊才	首次公示信息日期	2022-07-27
申请人名称	辰欣药业股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20221874
相关登记号	CTR20201964
药物名称	欣格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病合并脂肪性肝
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价口服欣格列汀片中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的有效性和安全性Ib/II期临床探索性研究
试验通俗题目	评价欣格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、有效性
试验方案编号	JYP0407M201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	许俊才	联系人座机	021-50580390	联系人手机号	15618304321
联系人Email	cjxu@joyopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市碧波路500号208室	联系人邮编	201203

主要目的：评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪肝病患者中的有效性； 次要目的： 评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的安全性； 评价欣格列汀片和二甲双胍在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的药物相互作用； 探索性目的： 评价欣格列汀片群体药代动力学特征； 探索口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪性肝病患者中生物标记物、肝纤维化标记物等改变

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1. 18 周岁≤ 年龄≤ 65 周岁，男女不限； 2 18 ≤体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2 3 临床诊断为2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病(MRIPDFF≥n10 %)，且筛选时7.5%≤ HbA1c ≤ 10% 4 在试验期间及末次服药后6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成
排除标准	1 筛选前1 个月内，使用除二甲双胍以外的任何抗糖尿病药物进行治疗，或使用任何其他与肝脂肪变性相关的药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫西芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）进行治疗 2 筛选前3 个月内出现过酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症者 3 筛选前空腹血糖＞15mmol/L，或需要胰岛素治疗 4 筛选前1 年内有胰腺炎或当前发作 5 肝功能损伤，定义为血ALT 或AST >2.5ULN 6 筛选前6 个月内有急性心、脑血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作和冠心病如心绞痛、心肌梗死、血运重建）或心功能不全（纽约心脏协会功能分级III-IV）； 7 排除乙型肝炎、丙型肝炎，排除肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β 脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等可以导致脂肪肝的特定疾病 8 过量饮酒史（过去12 个月每周饮用乙醇（酒精）男性＞210g，女性＞140g）； 9 筛选前3 月内有任何减重手术史者 10 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者 11 筛选前1 个月内参加过其他药物临床试验者 12 研究者判断有任何其他不稳定的或严重的循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统疾病及精神疾病，因此认为其不适宜参加本研究者 13 在筛选前 6 个月内有 1 次以上的严重低血糖发作，或反复发作的n低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）； 14 心电图异常有临床意义并经研究者判断不适合入组者 15 乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗n体筛选阳性（若梅毒螺旋体抗体阳性，需增加快速血浆反应素环状n卡片试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欣格列汀片 英文通用名:DC407 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:随餐服用50mg（QD） 用药时程:单次给药，D1随餐服用50mg（QD），D3随餐服用50mg（QD）
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估欣格列汀片治疗12 周和24 周后对血糖（HbA1c）指标的改善 给药后12周和24周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估欣格列汀片治疗4 周、12 周、24 周后对以下指标的改善：n血糖相关、胰岛素相关、肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）、肝功能、体重相关、血脂 给药后4周、12周、24周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782013	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华 王桂侠	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-07-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；