杭州马来酸吡咯替尼片II期临床试验-注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究

登记号	CTR20221887	试验状态	进行中
申请人联系人	于素强	首次公示信息日期	2022-07-27
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20221887
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸吡咯替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-II-203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-05-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	于素强	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	15508608847
联系人Email	suqiang.yu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求 2 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限 3 ECOG评分为0或1 4 预期生存期≥12周 5 晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者 6 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片 7 既往标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者 8 至少有一个可测量病灶 9 重要器官功能良好 10 心功能良好 11 同意避孕
排除标准	1 有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移 2 首次用药前7天内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液 3 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗 4 既往接受过抗体偶联药物 5 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗 6 首次给药前7天内完成姑息性放疗 7 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级 8 受CYP3A4强抑制剂、中等抑制剂或强诱导剂、中等诱导剂治疗距首次用药日期 9 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗 10 已知或可疑有间质性肺炎的受试者 11 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况 12 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者 13 患有控制不佳或严重的心血管疾病 14 既往或同时患有其它恶性肿瘤 15 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者 16 活动性乙肝 17 入组前1年内有活动性肺结核感染者 18 有免疫缺陷病史 19 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗 20 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准 21 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术 22 已知对SHR-A1811、吡咯替尼或者SHR-1316的任何成分过敏者 23 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史 24 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者 25 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况 26 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 英文通用名:PyrotinibMaleateTablets 商品名称:艾瑞妮 剂型:片剂 规格:80mg，160mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mL：0.6g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 探索阶段每例受试者首次用药后21天 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常 每个治疗周期（21天）评价1次，直至试验结束 安全性指标 3 客观缓解率（ORR） 每6周评价一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 C1D1、C2D1、C4D1和C8D1，自12周期开始，每6个周期D1；治疗结束/退出时 安全性指标 2 免疫原性 C1D1、C2D1、C4D1和C8D1,自12周期开始，每6个周期D1；治疗结束/退出和末次用药后40 天时 安全性指标 3 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 每6周评价一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标

1	姓名	宋正波	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0571-88122168	Email	songzb@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310005	单位名称	浙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-06-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 324 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；