合肥司美格鲁肽注射液I期临床试验-评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性

登记号	CTR20221906	试验状态	进行中
申请人联系人	王柯惠	首次公示信息日期	2022-07-28
申请人名称	重庆派金生物科技有限公司/ 杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20221906
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病患者
试验专业题目	比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照的I期临床研究
试验通俗题目	评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性
试验方案编号	HDG1901-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王柯惠	联系人座机	0571-89908267	联系人手机号	18583250523
联系人Email	wangkehui@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街运河万科中心A1幢5楼	联系人邮编	310000

评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（诺和泰®）的AUC0-inf、AUC0-t、和Cmax的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者； 2 健康男性和女性，年龄18周岁~55周岁（含端值）； 3 体重指数（BMI）19~25 kg/m2（含端值），体重≥50 kg； 4 根据筛选时进行的病史审查、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、血常规、血生化和尿常规等检查，不存在有临床意义的异常； 5 5.t针对具有生育能力的女性受试者，在筛选期和研究期间直至试验结束后1个月均同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。以下情况被视为具有生育能力的女性：（1）女性受试者在筛选前停止规律月经出血不满1年，被视为未经证实的绝经；（2）女性受试者报告在筛选前6个月以内进行过手术绝育； 6 针对男性受试者，在研究期间至试验结束后1个月必须使用避孕套，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法；
排除标准	1 存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病； 2 有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者； 3 筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）； 4 在筛选前1年内，存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）、活动性肺结核； 5 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前3个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者； 6 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 7 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 8 在随机前2周内使用过任何处方药、试验药物、中药及其制剂，或随机前仍处于5个半衰期内； 9 在随机前1周内使用过任何非处方药（包括膳食补充剂、药用护肤霜）； 10 在随机前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 已知或怀疑对司美格鲁肽或类似产品及其辅料过敏者； 12 随机前90天内参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验； 13 妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者； 14 静脉采血困难者； 15 随机前4周内接种疫苗者； 16 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL； 17 既往接受过司美格鲁肽或其他GLP-1或GLP-1/GIP类似物肽治疗； 18 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体（TP-TRUST法）检测结果为阳性； 19 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者； 20 血液酒精检测阳性者； 21 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者； 22 由于任何其他原因，研究者或其指定的执业医师认为该志愿者不适合参加本临床试验；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3.0ml 用法用量:空腹给药0.25mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3.0ml 用法用量:空腹给药0.25mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-inf、AUC0-t、Cmax 给药前30 min内及给药后840h（D36） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他药代动力学（PK）参数（AUC_%Extrap 、Tmax、t1/2、λz 、CL、Vz） 给药后840h（D36） 有效性指标 2 不良事件的发生类型、发生率、严重程度，不良事件使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）V 5.0进行分级； 临床研究期间 安全性指标 3 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAbs）的阳性率 给药前30 min内及给药后840h（D36） 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；