萍乡恩格列净片BE期临床试验-恩格列净片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212000	试验状态	已完成
申请人联系人	周莎莎	首次公示信息日期	2021-08-12
申请人名称	天地恒一制药股份有限公司

登记号	CTR20212000
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100582-01
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目	恩格列净片人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	TDHY-EGLJ-21-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	0731-82728192	联系人手机号	15111127358
联系人Email	medicine@hinye.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-国家生物产业基地康天路109号	联系人邮编	410331

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的恩格列净片（受试制剂T，规格：25mg）与单次口服欧盟上市，持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH的恩格列净片（参比制剂R，商品名：Jardiance，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~65周岁（包括边界值）的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性大于或等于50.0 kg，女性大于或等于45 .0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值 3 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 筛选前14天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对本药组分（恩格列净、乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）或类似物过敏者； 4 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者； 5 既往有低血压、低血糖病史者 6 有吞咽困难者 7 筛选前3个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）； 9 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 10 筛选前28天内注射过疫苗者（接种新冠疫苗距筛选时的时间大于15天且无不良反应者除外）； 11 筛选前3个月内输血或献血或失血超过200 mL者（女性经期除外）； 12 有晕针/晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 13 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 14 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者； 15 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品、巧克力、含黄嘌呤饮食（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，每杯200mL）或不同意在试验期间避免使用上述特殊食物和饮料； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）； 17 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 18 近3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）； 19 筛选前30天内使用过口服避孕药或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性） 20 筛选前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性； 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 22 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠（女性）、输血四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 23 研究者判断具有较低入组可能性或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（25mg），用240ml常温水送服。（空腹试验组） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐第30分钟（±1min）口服给药一次（25mg），用240ml常温水送服。（餐后试验组） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（25mg），用240ml常温水送服。（空腹试验组） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐第30分钟（±1min）口服给药一次（25mg），用240ml常温水送服。（餐后试验组） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap，λz，t1/2，F，生命体征，心电图，实验室检查 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	lintang_1981@126.com	邮政地址	江西省-萍乡市-萍乡开发区武功山中大道8号
	邮编	337000	单位名称	江西省萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2021-08-05

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-13；
试验完成日期	国内：2021-10-26；