广州清肠温中片II期临床试验-清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20221842	试验状态	进行中
申请人联系人	李鹏	首次公示信息日期	2022-07-25
申请人名称	扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

登记号	CTR20221842
相关登记号	暂无
药物名称	清肠温中片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2101029
适应症	中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）
试验专业题目	清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号	YZJ101980-II-202102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李鹏	联系人座机	025-83505999	联系人手机号	13515123337
联系人Email	lipeng@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

采用随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验设计，初步评价清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索清肠温中片对溃疡性结肠炎患者诱导缓解的作用，并为确证性临床试验提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合溃疡性结肠炎诊断，病程在两个月及以上，病变范围包括左半结肠、或广泛结肠的中度活动期患者，UCDAI在6~10分（包括6分、10分），其中内镜评分≥2分； 2 中医辨证为寒热错杂、湿热瘀阻证； 3 年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限； 4 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 溃疡性结肠炎处于重度活动期、缓解期者，单纯溃疡性直肠炎者； 2 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌者，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者； 3 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等非感染性因素引起的腹泻者； 4 有胃肠道手术史影响肠镜检查结果者，或有出血倾向者； 5 筛选前7天内使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）、皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）、5-氨基水杨酸制剂、治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）；筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂；筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者； 6 激素依赖或激素抵抗型肠病者； 7 过敏体质，及对5-氨基水杨酸及其衍生物、本试验药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者； 8 妊娠或用药期间及服药结束后3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；服药期间及服药结束后3个月内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者； 9 合并心血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤及精神病患者； 10 ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者； 11 不能或不愿配合完成临床试验者； 12 怀疑或确有酒精或药物滥用史者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者； 14 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清肠温中片A 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:生药3.73g/片 用法用量:一次5片，一日3次，餐前半小时服用 用药时程:8周 2 中文通用名:清肠温中片B 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:生药2.24g/片 用法用量:一次5片，一日3次，餐前半小时服用 用药时程:8周 3 中文通用名:清肠温中片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0g/片 用法用量:一次5片，一日3次，餐前半小时服用 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦肠溶片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:一次2片，一日3次，餐前半小时服用 用药时程:8周 2 中文通用名:美沙拉秦肠溶片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0g/片 用法用量:一次2片，一日3次，餐前半小时服用 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药8周结肠炎活动指数（UCDAI）的临床缓解率； 给药8周 有效性指标 2 给药8周症状缓解率和内镜缓解率； 给药8周 有效性指标 3 给药8周UCDAI的有效率； 给药8周 有效性指标 4 给药8周改良Mayo评分以及各单项评分较基线的变化； 给药8周 有效性指标 5 给药8周内镜下活动度分级（改良Baron分级）较基线的变化； 给药8周 有效性指标 6 给药8周肠黏膜组织活检病理学评分（Geboes指数评分）较基线的变化； 给药8周 有效性指标 7 给药4周和8周ESR、CRP水平较基线的变化； 给药4周和8周 有效性指标 8 给药2周、4周、6周、8周和用药结束后4周IBDQ量表评分较基线的变化； 给药2周、4周、6周、8周和用药结束后4周 有效性指标 9 给药2周、4周、6周、8周和用药结束后4周中医证候疗效和各单项症状疗效。 给药2周、4周、6周、8周和用药结束后4周 有效性指标 10 不良事件、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规＋沉渣镜检、便常规+潜血、肝功能、肾功能、电解质）、12导联心电图 试验期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘凤斌	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13694239909	Email	liufb163@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-机场路16号
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东省	广州市
2	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）	吴开春	中国	陕西省	西安市
3	成都中医药大学附属医院	冯培民	中国	四川省	成都市
4	重庆大学附属三峡医院	李林海	中国	重庆市	重庆市
5	广东医科大学附属医院	周宇	中国	广东省	湛江市
6	广州市第一人民医院	周永健	中国	广东省	广州市
7	广州医科大学附属第二医院	杨辉	中国	广东省	广州市
8	贵州中医药大学第一附属医院	周素芳	中国	贵州省	贵阳市
9	合肥市第二人民医院	石振旺	中国	安徽省	合肥市
10	河北省中医院	刘建平	中国	河北省	石家庄市
11	河南科技大学第一附属医院	张英剑	中国	河南省	洛阳市
12	江苏省中西医结合医院	田耀洲	中国	江苏省	南京市
13	六安市人民医院	汤海涛	中国	安徽省	六安市
14	洛阳市第一人民医院	刘红凌	中国	河南省	洛阳市
15	南京市中医院	刘飞	中国	江苏省	南京市
16	陕西中医药大学第二附属医院	吴洁琼	中国	陕西省	咸阳市
17	上海市东方医院	钟岚	中国	上海市	上海市
18	石家庄市中医院	郑欢伟	中国	河北省	石家庄市
19	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津市	天津市
20	无锡市第二人民医院	龚镭	中国	江苏省	无锡市
21	襄阳市中心医院	库保庆	中国	湖北省	襄阳市
22	中国医科大学附属盛京医院	郑长清	中国	辽宁省	沈阳市
23	中南大学湘雅二院	王学红	中国	湖南省	长沙市
24	中日友好医院	杜时雨	中国	北京市	北京市
25	自贡市第四人民医院	张艳	中国	四川省	自贡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-05-07
2	空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-07-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；