廊坊多巴丝肼片BE期临床试验-多巴丝肼片平均生物等效性试验

登记号	CTR20221849	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2022-07-22
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20221849
相关登记号	暂无
药物名称	多巴丝肼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症
试验专业题目	多巴丝肼片在健康成年受试者空腹和餐后状态下进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验
试验通俗题目	多巴丝肼片平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202206-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服多巴丝肼片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药多巴丝肼片（参比制剂，上海罗氏制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为25~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）范围内； 4 体格检查结果正常或异常无临床意义； 5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义； 7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义； 9 眼压检查结果正常； 10 胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 已知对本品或辅料中任何成分过敏，或 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）； 2 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史； 3 既往有青光眼病史者； 4 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 5 目前患有任何不稳定或复发性疾病； 6 有体位性低血压者； 7 筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 8 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性； 9 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或100 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性； 10 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者； 11 试验前14天内用过任何药物（包括中草药及保健品）； 12 试验前14天内服用过含葡萄柚、黄嘌呤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者； 13 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 14 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 15 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 18 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 19 试验期间受试者不能避免驾驶或操作机械者； 20 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:LevodopaandBenserazideHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg） 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:LevodopaandBenserazideHydrochlorideTablets 商品名称:美多芭 剂型:片剂 规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg） 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左旋多巴的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2，3，4-三羟基苄肼的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 12小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图检查、眼压检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 试验结束 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；